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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2024年11月20日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2024年11月20日

效力級別部門規(guī)范性文件

依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）申報指南》，現(xiàn)將羥鈷胺注射液納入“關(guān)愛計劃”，試點項目的基本信息如下：

品種名稱：羥鈷胺注射液

申報單位：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

適應癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。

申報階段：A 階段-研發(fā)立項階段。

工作要點：在研發(fā)立項階段，進行患者詳細調(diào)研問卷收集，為后續(xù)藥物的開發(fā)、劑型等提供依據(jù)；同時進一步豐富 MMA 疾病自然史的數(shù)據(jù)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年11月20日