發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2024年12月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年12月16日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2024年12月16日至12月23日。
序號(hào)
受理號(hào)
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
同意理由
1
CSZ2400450
人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械。
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年12月16日
