發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年07月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2025年第72號
施行日期2025年07月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對復(fù)方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復(fù)方甘草酸單銨S、復(fù)方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復(fù)方甘草酸單銨S注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年10月17日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年7月18日
附件：
復(fù)方甘草酸單銨S注射劑藥品說明書要求
注：本次修訂包括注射用復(fù)方甘草酸單銨S、復(fù)方甘草酸單銨S氯化鈉注射液和復(fù)方甘草酸單銨S注射液。
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下刪除：“以上癥狀一般較輕，不影響治療”。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到復(fù)方甘草酸單銨S注射劑以下藥品不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、皮膚紅斑。
全身及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力、疼痛。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、感覺減退、震顫。
代謝及營養(yǎng)類：低鉀血癥、假性醛固酮增多癥、食欲減退。
心臟器官：心悸。
血管與淋巴管：水鈉潴留、血壓升高、潮紅、靜脈炎。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.本品為甘草提取物，用藥后有出現(xiàn)假性醛固酮增多癥表現(xiàn)的可能，包括低鉀血癥、水鈉潴留、血壓升高、水腫、乏力等癥狀，治療過程中需定期監(jiān)測血壓和血清鉀，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時處理。
2. 上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報(bào)告，多數(shù)發(fā)生在用藥30分鐘內(nèi)。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥中注意觀察。一旦出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時救治。
四、【老年用藥】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：
老年患者發(fā)生低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)密切觀察，慎重給藥。
五、【相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：
與排鉀利尿劑（如呋塞米、氫氯噻嗪等）合用時，可增加低鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)注意監(jiān)測血清鉀。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
