發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2025年第2號
施行日期2025年01月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）腹膜透析設(shè)備2臺：分別為吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及透析液溫度、透析液過量灌注不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；西安樂析醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及溫度控制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）肢體加壓理療設(shè)備2臺：分別為山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；西安市新希望醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及治療程序不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用分子篩制氧機1臺：廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）導(dǎo)絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）尿素測定試劑盒1批：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及線性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2025年1月6日
