發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥典委員會(huì)
發(fā)文日期2022年12月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年12月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件為進(jìn)一步加強(qiáng)藥典委員會(huì)制度建設(shè)，做好《中國藥典》（2025年版）的編制工作，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)編制水平，我委組織對《藥典委員章程》進(jìn)行了修訂，并經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
附件：
藥典委員會(huì)章程
(1950年4月第一屆全體委員大會(huì)通過。1957年7月第二屆全體委員大會(huì)修訂、1979年11月第四屆全體委員大會(huì)修訂、1986年5月第五屆全體委員大會(huì)修訂、1991年5月第六屆全體委員大會(huì)修訂、1996年5月第七屆全體委員大會(huì)修訂、2002年10月第八屆全體委員大會(huì)修訂、2007年12月第九屆全體委員大會(huì)修訂、2010年12月第十屆全體委員大會(huì)修訂、2017年8月第十一屆全體委員大會(huì)修訂、2022年9月第十二屆全體委員大會(huì)修訂。 )
第一章 總則
第一條 為提高藥品質(zhì)量，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》的規(guī)定，制定本章程。
第二條 藥典委員會(huì)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的組織下開展工作。
第三條 藥典委員會(huì)主要職責(zé)是制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，編制《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》) 。
第四條 藥典委員會(huì)堅(jiān)持中國共產(chǎn)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，加強(qiáng)黨的建設(shè)，充分發(fā)揮黨組織政治核心和思想引領(lǐng)作用，確保正確政治方向。根據(jù)中國共產(chǎn)黨章程規(guī)定，常設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)立中國共產(chǎn)黨的組織，堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，開展黨的活動(dòng)，為黨組織的活動(dòng)提供必要條件，推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第五條 藥典委員會(huì)由全體委員大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、專業(yè)委員會(huì)、常設(shè)機(jī)構(gòu)組成。
第六條 藥典委員會(huì)設(shè)主任委員、副主任委員、秘書長、執(zhí)行委員和委員。根據(jù)工作需要，可以設(shè)名譽(yù)主任委員和顧問。
藥典委員會(huì)一般每五年換屆一次。
第七條 藥典委員會(huì)主任委員由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副主任委員由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
藥典委員會(huì)秘書長由常設(shè)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
執(zhí)行委員、委員由主任委員聘任。
第三章 全體委員大會(huì)
第八條 全體委員大會(huì)是藥典委員會(huì)的最高決策機(jī)構(gòu)。全體委員大會(huì)每五年召開一次。如遇特殊情況，可臨時(shí)召開。
第九條 全體委員大會(huì)的主要職責(zé)包括：
(一)審議和通過《藥典委員會(huì)章程》；
(二)審議和通過《中國藥典》編制大綱；
(三)審議和通過大會(huì)工作報(bào)告；
(四)審議和通過藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略及重大決策事項(xiàng)。
第四章 執(zhí)行委員會(huì)
第十條 執(zhí)行委員會(huì)由主任委員、副主任委員、資深委員、專業(yè)委員會(huì)主任、常設(shè)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)委員等組成。
第十一條 在全體委員大會(huì)休會(huì)期間，執(zhí)行委員會(huì)負(fù)責(zé)審議和通過藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略及重大決策事項(xiàng)。
根據(jù)工作需要，執(zhí)行委員會(huì)可以設(shè)置由相關(guān)專業(yè)執(zhí)行委員組成的專題工作委員會(huì)，審議相關(guān)專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)的重大事項(xiàng)。
第十二條 執(zhí)行委員會(huì)的主要職責(zé)包括：
(一)監(jiān)督檢查全體委員大會(huì)有關(guān)決議的執(zhí)行情況；
(二)審議和通過《中國藥典》；
(三)審議和決策藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略問題；
(四)審議藥品標(biāo)準(zhǔn)重大科研項(xiàng)目與成效評估；
(五)協(xié)調(diào)解決各專業(yè)委員會(huì)之間的重大爭議性問題。
第五章 專業(yè)委員會(huì)
第十三條 專業(yè)委員會(huì)由專業(yè)委員會(huì)主任、副主任、委員組成。
第十四條 專業(yè)委員會(huì)應(yīng)貫徹執(zhí)行全體委員大會(huì)和執(zhí)行委員會(huì)的決議， 向執(zhí)行委員會(huì)報(bào)告工作。
第十五條 專業(yè)委員會(huì)的主要職責(zé)包括：
(一)負(fù)責(zé)本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)科研項(xiàng)目的審核；
(二)貫徹落實(shí)《中國藥典》編制大綱，制定本專業(yè)委員會(huì)的工作規(guī)劃；
(三)研究和跟蹤國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢，制定本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃；
(四)審核本專業(yè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則;
(五)研究解決本專業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)中的其他問題。
第十六條 根據(jù)工作需要，可邀請相關(guān)專業(yè)的專家、學(xué)者作為咨詢專家參加有關(guān)專業(yè)委員會(huì)會(huì)議，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)評審工作，并發(fā)表意見和建議。
第十七條 根據(jù)工作需要，可設(shè)立專題工作組， 由藥典委員及相關(guān)咨詢專家組成，開展相關(guān)專題工作。
第六章 常設(shè)機(jī)構(gòu)
第十八條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的國家藥典委員會(huì)是藥典委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)的日常工作。
常設(shè)機(jī)構(gòu)秘書長和副秘書長由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門任命。常設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要設(shè)置相關(guān)的職能部門。
第十九條 國家藥典委員會(huì)設(shè)立中國共產(chǎn)黨的組織，成立國家藥典委員會(huì)黨委(以下簡稱黨委)，黨委在國家藥品監(jiān)督管理局黨組領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，及時(shí)傳達(dá)黨中央、國務(wù)院決策部署，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的領(lǐng)導(dǎo)。
第二十條 黨委討論和決定藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的重大安排、大額資金使用等“三重一大”事項(xiàng)。議事決策應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持集體領(lǐng)導(dǎo)、 民主集中、個(gè)別醞釀、會(huì)議決定。重大決策應(yīng)當(dāng)實(shí)行科學(xué)決策、 民主決策、依法決策，充分聽取各方意見，加強(qiáng)協(xié)商，經(jīng)過集體討論決定。
第二十一條 常設(shè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括：
(一)組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)。
(二)組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬定有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制。
(三)組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名。
(四)組織評估《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。
(五)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作。
(六)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國際(地區(qū))協(xié)調(diào)和技術(shù)交流，參與國際(地區(qū))間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作。
(七)組織開展《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯出版工作。
(八)負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。
(九)承辦國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門交辦的其他事項(xiàng)。
第七章 藥典委員
第二十二條 藥典委員主要從研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床、監(jiān)督管理等領(lǐng)域內(nèi)的專家、學(xué)者中遴選產(chǎn)生。
有關(guān)部門、單位或組織可指定人員擔(dān)任機(jī)構(gòu)委員。
第二十三條 藥典委員的基本條件：
(一)德才兼?zhèn)洹?以德為先，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、廉潔公正，身體健康;
(二)熱愛藥品標(biāo)準(zhǔn)事業(yè)，能夠履行委員職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)；
(三)在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)具有較高學(xué)術(shù)造詣或較豐富的管理經(jīng)驗(yàn);
(四)除機(jī)構(gòu)委員外，應(yīng)獲得正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并在藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)技術(shù)崗位工作10年以上；
(五)遵守藥典委員會(huì)的規(guī)定，并接受藥典委員會(huì)的監(jiān)督管理。
第二十四條 藥典委員的主要職責(zé)：
(一)執(zhí)行藥典委員會(huì)各項(xiàng)決議；
(二)承擔(dān)藥典委員會(huì)交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)；
(三)參加藥品標(biāo)準(zhǔn)及科研項(xiàng)目的評審；
(四)收集藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，跟蹤國內(nèi)外發(fā)展動(dòng)態(tài)，為藥品標(biāo)準(zhǔn)工作建言獻(xiàn)策。
第二十五條 藥典委員享有以下權(quán)利：
(一)對藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度的知情權(quán)；
(二)對本專業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的評審權(quán)與表決權(quán)；
(三)對藥典委員會(huì)工作的批評建議權(quán)和監(jiān)督權(quán)；
(四)獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見與建議的權(quán)利；
(五)參加藥典委員會(huì)的相關(guān)活動(dòng)、會(huì)議及專業(yè)培訓(xùn)的權(quán)利;
(六)按規(guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬的權(quán)利，藥典委員參加藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和評審費(fèi)等，一般由常設(shè)機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定予以支付；
(七)法律、法規(guī)和本章程規(guī)定的其他權(quán)利。
第二十六條 藥典委員應(yīng)履行以下義務(wù)：
(一)遵守本章程的各項(xiàng)規(guī)定；
(二)自覺維護(hù)藥典委員會(huì)聲譽(yù)及合法權(quán)益；
(三)遵守國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及藥典委員會(huì)關(guān)于廉潔自律以及防范利益沖突的規(guī)定；
(四)對藥品標(biāo)準(zhǔn)工作提出科學(xué)、客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立、明確的專業(yè)意見；
(五)保守相關(guān)秘密；
(六)承擔(dān)藥典委員會(huì)交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)，參加藥典委員會(huì)組織的各項(xiàng)活動(dòng)，配合藥典委員會(huì)及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題；
(七)除受藥典委員會(huì)委托外，不得以藥典委員名義參加商業(yè)及其他不當(dāng)獲利活動(dòng)。
(八)藥典委員應(yīng)加強(qiáng)自身建設(shè)，提高履職能力，接受藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策法規(guī)、工作流程、技術(shù)要求、國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)工作現(xiàn)狀以及委員管理規(guī)定等方面的培訓(xùn)。
第二十七條 根據(jù)工作需要，可邀請本專業(yè)委員會(huì)以外的其他委員參加工作，受邀委員與本專業(yè)委員會(huì)委員享有相同的權(quán)利與義務(wù)。
第二十八條 在全體委員大會(huì)休會(huì)期間，可根據(jù)工作需要在屆中增補(bǔ)調(diào)整委員。增補(bǔ)調(diào)整委員名額一般不超過成立時(shí)委員總數(shù)的10%。
第二十九條 機(jī)構(gòu)委員在任職期間，因工作、職務(wù)變動(dòng)或其他原因不宜再代表所在部門、單位或組織時(shí)，所在部門、單位或組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行委員變更，由常設(shè)機(jī)構(gòu)報(bào)主任委員批準(zhǔn)。
第三十條 常設(shè)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施委員工作評價(jià)制度，對藥典委員履職情況進(jìn)行考核。對于不符合第二十條的規(guī)定、不能正常履職或因故不再適合擔(dān)任藥典委員者，由專業(yè)委員會(huì)或常設(shè)機(jī)構(gòu)提出，報(bào)主任委員批準(zhǔn)后，予以解聘。
第三十一條 藥典委員的任期自聘任之日起至新一屆藥典委員會(huì)成立之日止。
發(fā)生增補(bǔ)、變更、解聘時(shí)，按實(shí)際任期予以記載。
第八章 議事規(guī)則
第三十二條 全體委員大會(huì)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)召集。
執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議由主任委員或主任委員委托副主任委員負(fù)責(zé)召集。
專業(yè)委員會(huì)會(huì)議由各專業(yè)委員會(huì)主任或主任委托副主任負(fù)責(zé)召集。
第三十三條 全體委員大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議以及專業(yè)委員會(huì)會(huì)議，應(yīng)在其出席委員超過全部應(yīng)出席委員半數(shù)的情況下召開。
第三十四條 全體委員大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議、專業(yè)委員會(huì)會(huì)議形成的決議、決定或?qū)徍艘庖?，必須?jīng)參會(huì)委員半數(shù)以上通過。
第三十五條 全體委員大會(huì)形成決議及執(zhí)行委員會(huì)做出的決定， 由常設(shè)機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第三十六條 會(huì)議決議及決定應(yīng)形成正式的書面材料，并建立完整的檔案。
第九章 工作程序
第三十七條 《中國藥典》編制工作程序一般包括：
(一)制定《中國藥典》編制大綱；
(二)標(biāo)準(zhǔn)科研項(xiàng)目立項(xiàng)；
(三)標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核；
(四)專業(yè)委員會(huì)審核；
(五)公開征求意見；
(六)執(zhí)行委員會(huì)審議通過；
(七)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布。
第三十八條 《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。
第三十九條 《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)科研項(xiàng)目建立公開招標(biāo)邀標(biāo)、專家評議、績效考核管理制度。
第四十條 《中國藥典》應(yīng)廣泛聽取各方面意見，標(biāo)準(zhǔn)草案公開征求意見的時(shí)間一般為三個(gè)月，特殊情況下不少于兩周。
第四十一條 鼓勵(lì)藥品企業(yè)、科研院所、高等院校、社會(huì)團(tuán)體等單位或組織積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。
建立觀察員制度，觀察員由藥品領(lǐng)域各相關(guān)行業(yè)社會(huì)團(tuán)體代表擔(dān)任。根據(jù)工作需要，觀察員可列席執(zhí)行委員會(huì)或?qū)I(yè)委員會(huì)會(huì)議，但不具有表決權(quán)。
第十章 國際交流與合作
第四十二條 積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，借鑒國外的先進(jìn)技術(shù)和方法，不斷提升《中國藥典》在國際社會(huì)的地位和作用。
第四十三條 逐步推進(jìn)國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作，促進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)國際間互認(rèn)。
第十一章 工作經(jīng)費(fèi)
第四十四條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)由國家財(cái)政撥付。鼓勵(lì)社會(huì)各界加大對藥品標(biāo)準(zhǔn)科研工作的投入。
第四十五條 常設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)管理，保障資金安全有效運(yùn)行。
第十二章 附則
第四十六條 《中華人民共和國藥典》中文簡稱、英文全稱、英文簡稱與英文縮寫。
中文簡稱： 《中國藥典》
英文全稱: Pharmacopoeia of People’s Republic of China
英文簡稱: Chinese Pharmacopoeia
英文縮寫: ChP
第四十七條 藥典委員會(huì)英文全稱、英文簡稱與英文縮寫。
英文全稱: Pharmacopoeia Commission of People's Republic of China
英文簡稱: Chinese Pharmacopoeia Commission
英文縮寫: ChPC
第四十八條 本章程由藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)通過后發(fā)布實(shí)施。
第四十九條 本章程由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
