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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2023年10月25日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第137號

施行日期2023年10月25日

效力級別部門規(guī)范性文件

近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問題。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年10月25日