發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2024年07月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)市監(jiān)提〔2024〕137號(hào)
施行日期2024年07月15日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
蔡威委員：
您提出的《關(guān)于罕見(jiàn)病患者對(duì)特醫(yī)食品可及性的提案》收悉，經(jīng)商財(cái)政部，現(xiàn)答復(fù)如下：
您提出的建議十分重要。近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心，著力解決罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）的可及性問(wèn)題。一方面，我局以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，嚴(yán)格依法做好特醫(yī)食品的注冊(cè)和監(jiān)管工作，切實(shí)保障罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床使用效果。另一方面，我局將罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)；支持在海南省自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《食品安全法》有關(guān)規(guī)定，臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需且已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品；與海關(guān)總署聯(lián)合建立《罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)急審評(píng)及國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口工作機(jī)制》，全力保障國(guó)內(nèi)供應(yīng)。
一、 關(guān)于對(duì)成熟的國(guó)外產(chǎn)品實(shí)施有條件進(jìn)口
市場(chǎng)監(jiān)管總局大力支持海南省積極探索，在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需且境外已上市的罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品。2024年6月，第十四屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議通過(guò)了《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用〈中華人民共和國(guó)食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》。根據(jù)法律調(diào)整內(nèi)容，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床急需的已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口，并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。上述改革措施有望提高進(jìn)口罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品的可及性，進(jìn)一步滿(mǎn)足患者的臨床營(yíng)養(yǎng)需求，且臨床使用數(shù)據(jù)可用于向我局申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。
我局與海關(guān)總署聯(lián)合建立了《罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)急審評(píng)及國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口工作機(jī)制》，分別于2020年2月和2021年11月加快完成了3家企業(yè)10個(gè)罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，綜合考慮產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)和患者臨床使用需求出具審評(píng)意見(jiàn)并協(xié)調(diào)順利通關(guān)，有效保障了新冠肺炎疫情期間的國(guó)內(nèi)供應(yīng)和患者急需。
二、 關(guān)于對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)
2023年11月，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，增設(shè)了優(yōu)先審評(píng)審批工作程序，明確將罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品納入優(yōu)先范圍。2024年5月，已有一款國(guó)產(chǎn)苯丙酮尿癥配方的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。同時(shí)，我局研究起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》，已完成向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，下一步將按程序推進(jìn)并盡快發(fā)布。
2023年12月，我局與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，解決了特醫(yī)食品生產(chǎn)使用氨基酸類(lèi)原料問(wèn)題，罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品注冊(cè)工作進(jìn)入常態(tài)化軌道。
三、 關(guān)于對(duì)罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品企業(yè)給予財(cái)政支持
財(cái)政部立足財(cái)政職責(zé)，支持做好罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品研發(fā)、注冊(cè)審批等相關(guān)工作。一是通過(guò)安排國(guó)家科技計(jì)劃經(jīng)費(fèi)，支持有關(guān)科技計(jì)劃主管部門(mén)組織實(shí)施科研項(xiàng)目，符合條件的罕見(jiàn)病產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)可以按規(guī)定申請(qǐng)承擔(dān)國(guó)家科研任務(wù)并獲得經(jīng)費(fèi)支持，提高自主創(chuàng)新水平。二是通過(guò)安排特殊食品安全監(jiān)管相關(guān)經(jīng)費(fèi)，支持市場(chǎng)監(jiān)管總局優(yōu)先開(kāi)展罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)審批、優(yōu)化審批流程，助力企業(yè)加快罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品研發(fā)上市。
下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將堅(jiān)持以食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，嚴(yán)格做好罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品的優(yōu)先審評(píng)審批工作，鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)，切實(shí)保障產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床使用效果；支持海南省落實(shí)改革舉措，推動(dòng)臨時(shí)進(jìn)口使用少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品有關(guān)工作落地；協(xié)調(diào)《罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)急審評(píng)及國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品進(jìn)口工作機(jī)制》持續(xù)有效運(yùn)行。
衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2024年7月15日
