發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年12月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年12月09日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：
一、上?？旗`精密量?jī)x有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類醫(yī)療器械案
2024年1月16日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對(duì)上海科靈精密量?jī)x有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無(wú)菌皮膚記號(hào)筆”。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定。2024年10月8日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法所得，沒收涉案產(chǎn)品，罰款50000元的行政處罰。
二、吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)第三類醫(yī)療器械案
2024年3月12日，開封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)開封市示范區(qū)金悅灣7號(hào)樓8樓813室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該處經(jīng)營(yíng)者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第五十五條的規(guī)定。2024年4月24日，開封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品和違法所得，罰沒款273250元的行政處罰。
三、甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址案
2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外的地址開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規(guī)定。2024年1月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并給予罰款20000元的行政處罰。
四、石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用未注冊(cè)第二類醫(yī)療器械案
2024年3月21日，石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍(lán)光治療儀。當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2024年8月28日，石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品，罰款242400元的行政處罰。
