發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月29日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第126號
施行日期2024年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年12月28日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或以其他適當形式將更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月29日
附件：
膚癢制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、便秘、腹部不適、胃灼熱、返酸等。
皮膚及皮下組織：皮疹、丘疹、水皰、紅斑、皮膚腫脹等。
其他：口周麻木、頭暈、頭痛、乏力、心悸、胸悶、失眠、嗜睡、潮紅、過敏反應等。
二、【禁忌】項應包括：
1.孕婦禁服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.消化道潰瘍者慎用。
2.月經期婦女及有出血傾向者不宜服用。
3.服藥期間如出現口唇發(fā)麻應當立即停藥。如皮膚出現紅斑、丘疹、水皰等其他皮疹時，應當去醫(yī)院就診。
（注：如現行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
