發(fā)文機關(guān)國務(wù)院
發(fā)文日期2000年06月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國發(fā)〔2000〕10號
施行日期2000年06月07日
效力級別國務(wù)院規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)；
國務(wù)院同意國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品監(jiān)督管理體制改革方案》，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
附件： 藥品監(jiān)督管理體制改革方案
為理順和完善藥品監(jiān)督管理體制，確保人民用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，按照黨的十五大和 《中共中央、國務(wù)院關(guān)于地方政府機構(gòu)改革的意見》（中發(fā)[1999]2號）的有關(guān)精神，現(xiàn)就改革現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制提出以下方案：
一、 改革的指導(dǎo)思想
認真貫徹黨的十五大提出的深化行政體制改革、加強執(zhí)法監(jiān)管部門的要求，按照精簡、統(tǒng)一、效能的原則，改革現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制，實行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理，加大藥品監(jiān)督管理工作力度，逐步建立依法監(jiān)管、執(zhí)法統(tǒng)一、行動規(guī)范、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
二、 機構(gòu)設(shè)置及管理
根據(jù)藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法的客觀要求和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，組建藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的職能。
（一）行政機構(gòu)的設(shè)置
1．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)督管理局），為同級人民政府的工作部門。主要職責是，領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。
2．地（州、盟）、地級市根據(jù)工作需要，設(shè)置藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督管理局），為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)。直轄市及較大城市所設(shè)的區(qū)，根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。主要職責是，在上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，領(lǐng)導(dǎo)下屬機構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)。
3．藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)），并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。主要職責是，在上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負責本行政區(qū)城內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。
（二）技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置
省和省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)所屬技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置，按照區(qū)域設(shè)置、重組聯(lián)合的原則，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局。省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)，省會城市不重復(fù)設(shè)置；市藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)工作需要設(shè)置。藥品檢驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位。根據(jù)工作需要，可授權(quán)部分藥品檢驗機構(gòu)行使進口藥品檢驗職能，加掛口岸藥品檢驗機構(gòu)牌子。
（三）機構(gòu)的管理
省和省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理局提出意見，省、自治區(qū)、直轄市（以下簡稱省）機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批。?nèi)設(shè)機構(gòu)的行政級別，參照當?shù)厝嗣裾O(shè)同級機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、 編制及干部管理。
省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級。所需編制，由省機構(gòu)編制管理部門在中央核定的省以下各級政府機關(guān)行政編制總額內(nèi)調(diào)劑；省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和編制空缺情況，提出所需人員編制的具體意見，經(jīng)省機構(gòu)編制管理部門審核、報批后，會同省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一下達。
省藥品監(jiān)督管理局和所屬技術(shù)機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門核定和管理；省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及技術(shù)機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一核定和管理。經(jīng)核定的編制不得自行擴大或者改變使用范圍。
為嚴把人員素質(zhì)關(guān)，保證藥品監(jiān)督管理體制改革順利進行，自1998年9月15日起至重新統(tǒng)一核定編制之日止，除國家指令性接收的軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部和按計劃接收的大學(xué)畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外，調(diào)入藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員一律不予承認。
干部管理應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整，具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局商有關(guān)部門另行研究。
四、 財務(wù)經(jīng)費管理
省藥品監(jiān)督管理局按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務(wù)經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及其技術(shù)機構(gòu)的行政事業(yè)性收費和罰沒收入，通過各級財政或財政預(yù)算外資金專戶，逐級上繳到省級財政或省級財政專戶。其中，涉及中央財政收入部分，由省級財政或省級財政預(yù)算外資金專戶直接上繳中央財政或中央財政專戶。省級財政管理部門根據(jù)藥品監(jiān)督管理工作需要，將人員經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費、裝備經(jīng)費及基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)費等，納入省級財政支出預(yù)算，統(tǒng)一核定和撥付，予以保障。省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及其技術(shù)機構(gòu)原有的經(jīng)費渠道、經(jīng)費額度相應(yīng)上劃到省級財政，分別列入行政經(jīng)費和事業(yè)經(jīng)費。
改革現(xiàn)行藥品抽驗經(jīng)費機制，抽驗經(jīng)費按下達任務(wù)和單位隸屬關(guān)系分別由中央和省級財政予以專項撥付。具體辦法，由國家藥品監(jiān)督管理局商有關(guān)部門另行規(guī)定。
五、 其他有關(guān)問題
副省級市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，接受所在省藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)，其干部管理、財務(wù)經(jīng)費管理按現(xiàn)行辦法不變。所轄縣、區(qū)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。
縣以上藥品監(jiān)督管理機構(gòu)建立藥品監(jiān)督員制度等工作，由國家藥品監(jiān)督管理局商有關(guān)部門另行研究。
六、 組織實施
藥品監(jiān)督管理體制改革，在國務(wù)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府組織實施，2000年年底前基本完成。有關(guān)干部管理、機構(gòu)設(shè)置、人員編制、經(jīng)費保障、國有資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)等問題的落實，由國家藥品監(jiān)督管理局商中央組織部、中央機構(gòu)編制委員會辦公室、人事部、財政部等部門制定具體辦法，并盡快下發(fā)執(zhí)行。
省藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)改革的總體要求和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理的實際情況，認真落實改革方案。要結(jié)合管理體制改革，促進職能轉(zhuǎn)變，理順工作關(guān)系，加大工作力度，提高執(zhí)法水平。要整頓隊伍、優(yōu)化結(jié)構(gòu)，盡快建立一支高素質(zhì)的藥品監(jiān)督管理隊伍。要認真研究解決改革過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，保持正常的工作秩序，確保國有資產(chǎn)不流失，確保改革的順利實施。
