發(fā)文機(jī)關(guān)科學(xué)技術(shù)部,司法部
發(fā)文日期2019年06月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年06月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
日前，國務(wù)院公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，自2019年7月1日起施行。那么，為何要制定這個(gè)條例？條例采取了哪些措施保護(hù)人類遺傳資源？作了哪些規(guī)定？司法部、科技部有關(guān)負(fù)責(zé)人對此進(jìn)行了詳細(xì)解答。
問：為何要制定這個(gè)條例？
答：隨著形勢發(fā)展，我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)一些新情況、新問題，人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生；人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌；利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善；暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責(zé)任不夠完備、監(jiān)管措施需要進(jìn)一步完善等問題?！盎蚓庉媼雰骸笔录l(fā)生后，司法部會同科技部又根據(jù)最新形勢變化，對草案作了進(jìn)一步修改完善。
問：條例采取了哪些措施保護(hù)人類遺傳資源？
答：條例規(guī)定：一是國家加大對我國人類遺傳資源的保護(hù)力度，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。二是外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的，采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的方式進(jìn)行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或開放使用，實(shí)行備案并提交信息備份；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。
問：條例在促進(jìn)合理利用我國人類遺傳資源方面作了哪些規(guī)定？
答：條例規(guī)定：一是國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。二是國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)開放。三是省級以上人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。四是國家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動(dòng)，對其研究開發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持；鼓勵(lì)利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。
問：條例在規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動(dòng)方面作了哪些規(guī)定？
答：條例規(guī)定：一是采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。禁止買賣人類遺傳資源，為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買賣。二是開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。三是保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究和人類遺傳資源材料出境的審批，并明確審批條件、完善審批程序。
問：條例在優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管方面采取了哪些措施？
答：條例規(guī)定：一是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時(shí)依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。二是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng)；制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對申請人辦理有關(guān)審批、備案事項(xiàng)的指導(dǎo)。三是完善法律責(zé)任，加大了處罰力度。
問：條例在加強(qiáng)涉及“基因編輯”的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動(dòng)監(jiān)管方面將發(fā)揮什么作用，是否還要制定其他行政法規(guī)？
答：為進(jìn)一步加強(qiáng)對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動(dòng)的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與條例共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。其中，生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為，防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)中少數(shù)組織和個(gè)人實(shí)施嚴(yán)重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為，通過加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。目前，有關(guān)部門正在按立法程序積極推進(jìn)相關(guān)工作。
