發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年10月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第129號
施行日期2023年10月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：
一、 總體要求
（一） 化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補(bǔ)充申請及再注冊申請屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行登記。
二、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放
（二） 化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨(dú)審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件均為化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)證明文件；審評不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。
對于按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號（包括進(jìn)口藥品注冊證號，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。
（三） 化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號、化學(xué)原料藥名稱、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年，自批準(zhǔn)之日起算。
（四） 對于化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請，審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，載明登記號、原通知書編號或批準(zhǔn)文號、化學(xué)原料藥名稱、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補(bǔ)充申請審評核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽（如有）。
三、化學(xué)原料藥再注冊
（五） 境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）申請?jiān)僮?，審查通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；審查不通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。
制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學(xué)原料藥，關(guān)聯(lián)審評審批通過后，該化學(xué)原料藥再注冊隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。
（六） 為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。自本公告發(fā)布之日起，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）項(xiàng)規(guī)定申請?jiān)僮?；批?zhǔn)證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。
過渡期期間，登記人可以對化學(xué)原料藥上市后變更申報補(bǔ)充申請或備案。
（七） 對化學(xué)原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標(biāo)識；審評未通過的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”；對于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請?jiān)僮缘模瑢⒒瘜W(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評、批準(zhǔn)證明文件超過有效期的，在該化學(xué)原料藥登記項(xiàng)備注欄增加“再注冊審評中”的說明。
（八） 省級藥品監(jiān)管部門將境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥再注冊申報及批準(zhǔn)信息、上市后變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時對化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新。
四、關(guān)于注銷化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件
（九） 登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省級藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件。
再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，省級藥品監(jiān)管部門作出不予再注冊決定后，藥審中心根據(jù)省級藥品監(jiān)管部門推送的審批結(jié)果及時調(diào)整標(biāo)識為 “I”，同時，省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，及時調(diào)整標(biāo)識為“I”，并按程序注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件；完成注銷后，在原輔包登記平臺相應(yīng)標(biāo)注為“已注銷”。
本公告自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年10月13日
附件：
《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀
一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》）起草的背景和考慮是什么？
為優(yōu)化化學(xué)原料藥管理，2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號），借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，建立了化學(xué)原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度，國家藥監(jiān)局藥審中心建立原輔包登記平臺，企業(yè)通過登記平臺提交登記資料，獲得登記號并公示化學(xué)原料藥基本信息，供制劑企業(yè)選用，待關(guān)聯(lián)制劑提出注冊申請后一并審評。2019年12月新修訂實(shí)施的《藥品管理法》明確，化學(xué)原料藥實(shí)施審批制，其登記注冊屬于行政許可事項(xiàng)。2020年7月新修訂實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步明確，對化學(xué)原料藥審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。
我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)、出口大國，對化學(xué)原料藥實(shí)施再注冊，可以在確定的監(jiān)管周期內(nèi)對生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理符合情況進(jìn)行確認(rèn)，對生產(chǎn)、銷售、抽檢、變更等情況進(jìn)行總結(jié)，對于落實(shí)化學(xué)原料藥的屬地監(jiān)管職責(zé)、強(qiáng)化化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任具有重要意義,有利于化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和確保藥品質(zhì)量安全。
二、《公告》實(shí)施的范圍是什么？
《公告》實(shí)施的范圍是在原輔包登記平臺登記并審評通過的化學(xué)原料藥，以及原已獲得批準(zhǔn)文號并依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥。
三、化學(xué)原料藥再注冊的申報端口是什么？
境內(nèi)生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人均應(yīng)當(dāng)通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳申報化學(xué)原料藥再注冊。
四、再注冊申報時是否可合并申報其他變更事項(xiàng)？
鑒于再注冊、補(bǔ)充申請、備案的審查單位、時限不盡相同，化學(xué)原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項(xiàng)。對于再注冊審評期間，登記人名稱（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術(shù)審評的內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)及時書面告知審查部門，并提交相關(guān)證明性資料。
五、審評不通過以及未按期申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)原料藥，后續(xù)如何處理？
審評未通過或未按期申請?jiān)僮缘幕瘜W(xué)原料藥，發(fā)給再注冊不予批準(zhǔn)通知書（對于審評未通過的），在原輔包登記平臺將標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”，注銷批準(zhǔn)證明文件，并在原輔包登記平臺相應(yīng)標(biāo)注為“已注銷”。申請人可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）重新登記申報，藥審中心給予新的登記號。
