發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生部,國家工商行政管理總局
發(fā)文日期2001年06月01日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)市〔2001〕285號
施行日期2001年06月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生廳（局），工商行政管理局：
藥品是人民防病治病的特殊商品，藥品市場秩序是整個市場經(jīng)濟(jì)秩序的重要組成部分。整頓藥品市場秩序和打擊制售假劣藥品違法犯罪活動是一項長期復(fù)雜的工作，在深入開展的全國打假聯(lián)合行動中，藥品再一次被列為重點整治商品。為全面貫徹《國務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的決定》（國發(fā)〔2001〕11號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯(lián)合行動的通知》（國辦發(fā)〔2001〕32號）精神，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，確保人民生命健康，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局將進(jìn)一步加強(qiáng)合作，整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 進(jìn)一步加大對制售假劣藥品大案要案的查處力度
在打擊制售假劣藥品違法犯罪活動的工作中，要堅持以抓大案要案的查處為主，形成對制售假劣藥品的違法分子以強(qiáng)大的威懾作用。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》、《商標(biāo)法》、《廣告法》和《刑法》等法律、法規(guī)和最高人民法院、最高人民檢察院對 刑法新的解釋，對制售假劣藥品者堅決繩之以法。
二、 深入開展五項監(jiān)督檢查工作
根據(jù)國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院體改為等部門《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場的意見》（國辦發(fā)〔2001〕17號）的要求，為促進(jìn)全國整頓規(guī)范藥品市場，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為工作的開展，全國要認(rèn)真開展一次過期失效藥品監(jiān)督檢查；獸用藥用作人用藥品監(jiān)督檢查；中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽驗；藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查以及一次性使用注射器、輸液器等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查五項監(jiān)督檢查工作。
（一）過期失效藥品監(jiān)督檢查。近期各地藥品監(jiān)督管理部門要立即組織力量，對轄區(qū)內(nèi) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的所有藥品進(jìn)行一次集中清查，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過期失效藥品及將過期失效藥品改換批號后進(jìn)行銷售和使用的違法行為。對超過已確定有效期的藥品，應(yīng)立即封存沒收，監(jiān)督銷毀。無有效期規(guī)定的藥品，超過生產(chǎn)日期五年以上的也要進(jìn)行抽檢，檢驗合格的可以繼續(xù)銷售，不合格的予以沒收，并監(jiān)督銷毀。各級衛(wèi)生行政主管部門要組織好各醫(yī)療單位、個體診所的自查，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身內(nèi)部監(jiān)督管理和制度建設(shè)。
（二）獸用藥用作人用藥品的監(jiān)督檢查。要重點加強(qiáng)對通過改換包裝、標(biāo)簽將獸用藥假冒人用藥；獸用藥生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)人用藥品；獸用藥經(jīng)營企業(yè)非法經(jīng)營人用藥品三種違法行為的監(jiān)督檢查。嚴(yán)厲打擊將獸用藥用作人用藥品的違法犯罪行為。各級藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門要把此作為打擊重點，分工協(xié)作，相互配合。
（三）中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽驗。要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用中藥材、中藥飲片的單位的檢查和抽驗，特別加強(qiáng)對中藥材專業(yè)市場和集貿(mào)市場中藥材的監(jiān)督檢查和抽驗，堅持打假治劣，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。各衛(wèi)生行政主管部門、中醫(yī)藥主管部門要切實做好各級各類醫(yī)療單位中藥材、中藥飲片的購進(jìn)、加工、使用管理工作，嚴(yán)格質(zhì)量驗收，防止假劣中藥材、中藥飲片的流入。藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門要切實加強(qiáng)對城鄉(xiāng)集貿(mào)市場和中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理。
（四）藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法對藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審批，嚴(yán)把審查關(guān)。各級工商行政管理部門要加強(qiáng)對發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對違法發(fā)布廣告的監(jiān)控力度，認(rèn)真監(jiān)督實施部分處方藥停止在大眾媒體發(fā)布廣告的規(guī)定和地方標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得在重點媒體刊播廣告的規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)有違法發(fā)布藥品醫(yī)療器械廣告行為的，要及時通報工商行政管理機(jī)關(guān)予以處理。
（五）加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。要對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行全面清查，重點打擊生產(chǎn)、銷售與標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定不相符的假劣醫(yī)藥器械的違法、違規(guī)行為，查禁重復(fù)使用和質(zhì)量低劣的一次性使用輸液（輸血、注射）器等一次性無菌醫(yī)療器械。重點檢查的產(chǎn)品包括一次性使用輸液器、輸血器（包括血袋）、一次性使用注射器（針）、一次性使用麻醉包等。依法對生產(chǎn)條件不符合要求、質(zhì)量體系不健全、產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)予以查處；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督，特別是對縣及縣以下各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大監(jiān)管力度。對使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無合格證明產(chǎn)品、從非法渠道采購、重復(fù)使用和未按規(guī)定銷毀廢棄一次性醫(yī)療器械的違法行為，堅決依法查處；加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的頻次和力度。
三、 堅決取締非法藥品集貿(mào)市場
非法藥品集貿(mào)市場是假冒偽劣藥品的集散地，在深入整頓規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動中，各地應(yīng)進(jìn)一步做好取締所有非法藥品集貿(mào)市場和各種變相藥品集貿(mào)市場的工作。各地必須嚴(yán)格依照國家藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局、公安部、監(jiān)察部《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》（國藥管市〔1998〕150號）要求，堅決徹底取締所有非法藥品集貿(mào)市場和各種變相藥品集貿(mào)市場，同時要對全國過去已關(guān)閉和取締的藥品集貿(mào)市場進(jìn)行全面排查，密切監(jiān)測其動向，堅決防止死灰復(fù)燃或由明轉(zhuǎn)暗的現(xiàn)象，堅決打擊各種無證經(jīng)營藥品的非法活動。所有 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須立即從藥品集貿(mào)市場撤離，要做好已取締的非法藥品集貿(mào)市場轉(zhuǎn)營它業(yè)的工作。在取締藥品集貿(mào)市場的工作中，藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門應(yīng)緊密配合，通力合作，保證各項工作扎實有效的開展。
四、 通過換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的證照管理工作。
目前，各級藥品監(jiān)督管理部門正在依法開展《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證工作。由于藥品批發(fā)企業(yè)法人和非法人責(zé)任、權(quán)利的不同，國家藥品監(jiān)督管理局制定了不同的換、發(fā)證標(biāo)準(zhǔn)和條件。并經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照其標(biāo)準(zhǔn)和條件審查合格后，再發(fā)給的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》上注明法人或非法人；工商行政管理部門據(jù)此發(fā)給《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
五、 在聯(lián)合打假的過程中，分工負(fù)責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)
2001年要在去年聯(lián)合集中打假的基礎(chǔ)上，重點打擊團(tuán)伙作案、跨地區(qū)作案、高科技作案以及制售假劣藥品的慣犯。各地應(yīng)做到“有的放矢、重點突破、查源追蹤、堅決打擊”，明確重點項目、重點地區(qū)、重點單位、重點案件四項整治重點，必須堅持“五不放過”的整治原則，即：假劣藥品案情沒有搞清的不放過；假劣藥品的源頭和流向沒有查明的不放過；制假售假者沒有依法處理的不放過；該移送司法機(jī)關(guān)沒有移送的不放過；包庇、縱容、參與制售假劣藥品的機(jī)關(guān)工作人員沒有受到追究的不放過。強(qiáng)調(diào)整治工作中做到“三個結(jié)合”；集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，治標(biāo)與治本相結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合，進(jìn)一步加大對假劣藥品案件的查處、曝光力度。
各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對食品、保健品的審查和監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊以食品冒充藥品、食品中添入藥品和在食品宣傳中進(jìn)行藥效宣傳的違法行為。各級衛(wèi)生行政管理部門要切實加強(qiáng)對各級各類醫(yī)療單位的管理，規(guī)范購藥渠道，嚴(yán)禁向無證照或證照不全的單位和個人購買藥品。衛(wèi)生行政部門要與藥品監(jiān)督管理部門互相配合加快各地個體診所基礎(chǔ)用藥目錄的制定，已制定的要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對于違反規(guī)定的要堅決給予查處。要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療單位使用一次性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)與衛(wèi)生行政部門緊密的協(xié)作，共同嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法犯罪行為。
各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門要認(rèn)真貫徹《國務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的決定》（國發(fā)〔2001〕11號）精神，相互支持，密切合作，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，形成合力。在接到舉報和掌握線索時，應(yīng)及時溝通。對違反《食品衛(wèi)生法》、《廣告法》、《商標(biāo)法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》等違法案件，藥品監(jiān)督管理部門要按程序及時向同級衛(wèi)生、工商行政管理部門移送，由衛(wèi)生、工商管理部門依法進(jìn)行處罰。對違反《藥品管理法》的案件，各級衛(wèi)生、工商行政管理部門也應(yīng)按程序及時向同級藥品監(jiān)督管理部門移交。對違法案件的處罰應(yīng)依法從嚴(yán)查處，同一案件違反了多項法律，應(yīng)向可實施最重處罰部門移交，以便加大打擊力度。對構(gòu)成違法犯罪的案件，要及時向公安機(jī)關(guān)移交。各級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、工商行政管理部門要嚴(yán)格依法行政，既有分工，又有協(xié)作，切實把整頓和規(guī)范藥品市場經(jīng)濟(jì)秩序和打擊制售假劣藥品違法行為的工作引向深入。為了便于打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動的開展，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局決定成立部際聯(lián)系辦公室，日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司。各地也應(yīng)按此通知要求成立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。對于在工作中不依法行政，相互扯皮而造成處罰不力，給違法分子以可乘之機(jī)的，將嚴(yán)格追究其行政責(zé)任。
特此通知
二00一年六月一日
