發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2025年06月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2025年第11號
施行日期2025年06月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:
一、 輪值部門時間安排：
時間
咨詢部門
2025年7月4日
審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務部（現(xiàn)場）
2025年7月11日
審評一部、審評二部、
臨床與生物統(tǒng)計一部（現(xiàn)場）
2025年7月18日
審評三部、審評四部、
審評五部（現(xiàn)場）
2025年7月25日
審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務部（現(xiàn)場）
2025年8月1日
審評一部、審評二部、
臨床與生物統(tǒng)計一部（現(xiàn)場）
2025年8月8日
審評三部、審評四部、
審評五部（現(xiàn)場）
2025年8月15日
審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務部（現(xiàn)場）
2025年8月22日
審評一部、審評二部、
臨床與生物統(tǒng)計一部（現(xiàn)場）
2025年8月29日
審評三部、審評四部、
審評五部（現(xiàn)場）
二、 自2024年11月起，每個受理前技術問題咨詢?nèi)崭鲗徳u部、臨床部、綜合業(yè)務部可供預約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為20個，預約方式不變。按照中心2022年10月16日發(fā)布的《關于醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理。未預約現(xiàn)場咨詢或預約未成功的單位，可選擇郵件方式提交咨詢申請。各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。
咨詢時間：工作日每周五下午1:30至4:30（法定節(jié)假日除外）,請申請人于下午3:00前取號。
咨詢地點：北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)2號樓一層。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
2025年6月17日
