發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年04月20日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年04月20日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
今年年初以來，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，深挖違法違規(guī)線索，依法查處了一批違法違規(guī)案件，嚴(yán)厲打擊了危害藥品安全違法行為，切實(shí)維護(hù)了人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布5起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
一、 天津市博愛生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)假藥小敗毒膏案。2020年7月，藥品監(jiān)管部門監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，天津市博愛生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的口服藥小敗毒膏出現(xiàn)聚集性不良反應(yīng)信號(hào)。天津市藥監(jiān)局立即對(duì)涉案批次藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并深入開展調(diào)查。經(jīng)查，該公司在生產(chǎn)小敗毒膏過程中，誤將生產(chǎn)外用藥的原料顛茄流浸膏用于該涉案批次小敗毒膏生產(chǎn)，導(dǎo)致所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符。涉案批次藥品共10980盒，貨值金額91591.5元。調(diào)查中研判認(rèn)為，現(xiàn)有證據(jù)不足以證明該公司具有生產(chǎn)假藥的主觀故意，由藥品監(jiān)管部門依法處理。2021年7月，天津市藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第一項(xiàng)規(guī)定，認(rèn)定涉案批次藥品為假藥；依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條、第一百三十七條第四項(xiàng)等規(guī)定，處以該公司沒收涉案藥品、沒收違法所得5625.5元、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款300萬元的行政處罰，處以該公司法定代表人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入1萬元、罰款3萬元、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。2022年2月，國家藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，吊銷該產(chǎn)品的藥品批準(zhǔn)證明文件。
二、 沈陽盛京國大藥房連鎖有限公司違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案。2021年10月，遼寧省藥監(jiān)局根據(jù)投訴舉報(bào)線索在檢查中發(fā)現(xiàn)，沈陽盛京國大藥房連鎖有限公司存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為。經(jīng)查，該公司存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)“靜靈口服液”藥品、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中編造購進(jìn)記錄、采購藥品時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票、藥品采購儲(chǔ)存配送信息不可追溯等違法行為，法定代表人趙某林從未在該公司實(shí)際工作，未能履行相關(guān)管理職責(zé)。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第五十三條、第五十五條規(guī)定。2022年1月，遼寧省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十九條以及《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第十二條第一款第七項(xiàng)規(guī)定，符合情節(jié)嚴(yán)重情形，對(duì)該公司處以罰款125萬元的行政處罰，處以該公司法定代表人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。
三、 王某輝未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)案。2021年12月2日，廣西玉林市玉州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同玉林市公安局玉州分局對(duì)王某輝經(jīng)營的小賣部進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營一次性使用無菌注射器，貨值金額共810元，違法所得共92.95元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，玉州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并處以沒收涉案的647支一次性使用無菌注射器帶針、沒收違法所得92.95元、罰款10萬元的行政處罰。
四、 南漳縣中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案。2021年9月27日，湖北省襄陽市南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)南漳縣中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在使用的一臺(tái)多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)(數(shù)字皮膚鏡）未能提供該規(guī)格型號(hào)的多功能臺(tái)式皮膚成像系統(tǒng)(數(shù)字皮膚鏡）的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，南漳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以罰款35萬元的行政處罰。
五、 安徽源宇化妝品有限公司生產(chǎn)不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范的化妝品案。2021年，安徽源宇化妝品有限公司生產(chǎn)的面膜類化妝品經(jīng)抽檢，發(fā)現(xiàn)有7批次檢出地索奈德等禁用原料。經(jīng)查，該企業(yè)存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)等違法行為。涉案化妝品中有2批次為2020年12月31日前生產(chǎn)，5批次為2021年1月1日后生產(chǎn)，貨值金額共計(jì)7.3萬元。安徽省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)，并于2022年1月24日依據(jù)《行政處罰法》第二十九條、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十七條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)該企業(yè)處以沒收違法所得、沒收涉案原料及產(chǎn)品、罰款的行政處罰，罰沒款合計(jì)139.7萬元。該案已移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步追查。
