發(fā)文機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
發(fā)文日期2023年07月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)農(nóng)辦農(nóng)〔2023〕22號(hào)
施行日期2023年07月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
長(zhǎng)春市榮光科技有限公司：
你單位是我部2021年認(rèn)定的農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)（田間試驗(yàn)）單位，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，前期我部組織專家對(duì)你單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重存在一些不規(guī)范、不完善的問(wèn)題。經(jīng)研究，責(zé)令你單位即日起進(jìn)行整改，有關(guān)事宜通知如下。
一、 需要整改的問(wèn)題
監(jiān)督檢查中共發(fā)現(xiàn)38項(xiàng)問(wèn)題（詳見(jiàn)附件），其中突出問(wèn)題3類12項(xiàng)。一是試驗(yàn)記錄不及時(shí)不完善。突出問(wèn)題1—5項(xiàng)，包括部分試驗(yàn)項(xiàng)目后補(bǔ)原始記錄，原始記錄不完整，原始記錄無(wú)法溯源，同一施藥人員田間施藥時(shí)間明顯重疊，樣品入庫(kù)時(shí)間在采樣時(shí)間之前等問(wèn)題。二是關(guān)鍵崗位人員未履職盡責(zé)。突出問(wèn)題6—10項(xiàng)，包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FM）、質(zhì)量保證人員（QA）的批準(zhǔn)和檢查記錄均為“蓋手章”，未按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求“簽字確認(rèn)”；試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（SD）未到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)條件核查，也未對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤；重要場(chǎng)所不受控，F(xiàn)M未履行職責(zé)等問(wèn)題。三是重要事項(xiàng)管理混亂。突出問(wèn)題11—12項(xiàng)，包括被試物留樣變質(zhì)；2022年度試驗(yàn)項(xiàng)目缺少試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)。其他問(wèn)題26項(xiàng)，包括人員、儀器、設(shè)施、質(zhì)量管理體系、檔案等方面“偏離項(xiàng)”。此外，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定時(shí)要求的整改事項(xiàng)中有10項(xiàng)整改要求未全面落實(shí)。
二、 整改相關(guān)要求
（一）請(qǐng)你單位按要求從即日起全面整改，整改期間出具的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能作為農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)。整改結(jié)束后將整改報(bào)告、證明材料紙質(zhì)版及電子版提交我部農(nóng)藥管理司，我部將再次組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合條件后，我部將書(shū)面通知恢復(fù)正常登記試驗(yàn)。
（二）請(qǐng)你單位主動(dòng)與委托你單位開(kāi)展農(nóng)藥殘留田間試驗(yàn)的委托方溝通，協(xié)作開(kāi)展自查自糾，共同對(duì)相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請(qǐng)于7月30日前將自查自糾報(bào)告向我部農(nóng)藥管理司反饋。
聯(lián)系電話：010-59193280，郵箱：pmd@agri.gov.cn。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2023年7月7日
附件
長(zhǎng)春市榮光科技有限公司問(wèn)題清單
一、突出問(wèn)題
1.編號(hào)為FORM-GT003“被試物流轉(zhuǎn)登記表”缺少歸還人簽字。編號(hào)為RG-CT22223的“殘留田間樣品入庫(kù)和出庫(kù)記錄表”入庫(kù)時(shí)間2022年8月25日至2022年10月14日，出庫(kù)時(shí)間2022年8月31日至2022年10月24日，均為打印且未簽字，不能體現(xiàn)記錄的原始性。（樣品管理員確認(rèn)該記錄表為后補(bǔ)記錄）。為一般項(xiàng)，不符合《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第七章第二十六條。
2.編號(hào)為RG-CT22101的原始記錄中青玉米樣品寄送時(shí)，有兩次寄送單據(jù)，QA和試驗(yàn)人員解釋為冷運(yùn)樣品損壞，重新采樣并寄送，但只有第二次采樣記錄，未見(jiàn)第一次采樣記錄，也無(wú)偏離記錄。現(xiàn)場(chǎng)模擬試驗(yàn)藥液理論用量4500mL，配制5400mL，但剩余1500mL，剩余量誤差13.3%，超過(guò)10%。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第九章第三十五條。
3.編號(hào)為FORM-CL017“試驗(yàn)樣品發(fā)送和接收信息表”缺少快遞單號(hào)等信息，接收部分內(nèi)容與機(jī)構(gòu)試驗(yàn)任務(wù)不匹配。編號(hào)為RG-CT22057的5.7%氟氯氰菊酯水乳劑“試驗(yàn)樣品發(fā)送及接收信息表”無(wú)承運(yùn)單位、貨單編號(hào)等信息。暫存廢棄物中編號(hào)為RG-CT22304的2瓶剩余試驗(yàn)樣品，標(biāo)簽信息填寫(xiě)不全、機(jī)構(gòu)解釋為備份樣品，稱樣核實(shí)剩余樣品量分別為4.0g和4.2g，但編號(hào)為FORM-GT003“被試物流轉(zhuǎn)登記表”廢棄處理量為0，編號(hào)為FORM-GJ009“化學(xué)廢棄物登記表”移交量毛重8.64g，三者數(shù)據(jù)不一致。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第七章第二十六條。
4.試驗(yàn)人員王某男在同一地點(diǎn)（白城洮南市試驗(yàn)基地）同一天（2022年6月30日）存在施藥時(shí)間不合理重疊情況，其中試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)RG-CT22086為9:20-9:32，RG-CT22217為9:20-9:30；RG-CT22104為11:10-11:20，RG-CT22126為11:10-11:22；RG-CT22083為13:20-13:36，RG-CT22241為13:20-13:32，RG-CT22114為13:25-13:34。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第二章第九條。
5.編號(hào)為RG-CT22216中樣品CT22216-JL-YM-Z05A1至CT22216-JL-YM-Z06-C共計(jì)8個(gè)樣品的采樣日期為10月18日，但樣品入庫(kù)日期為8月28日。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第九章第三十五條。
6.查閱SOP文件，發(fā)現(xiàn)FM批準(zhǔn)多數(shù)為“蓋手章”，未按編號(hào)為SOP-GJ001“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）制定、修訂和管理”的相關(guān)要求“簽字確認(rèn)”。為關(guān)鍵小項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第八章第二十八條。
7.編號(hào)為RG-CT22033、RG-CT22284、RG-CT22303等報(bào)告QA和FM均為“蓋手章”，未按編號(hào)為SOP-GT006“試驗(yàn)報(bào)告的編寫(xiě)與修訂”的相關(guān)要求“簽字確認(rèn)”。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第十章第三十七條。
8.查閱2021、2022年度QA機(jī)構(gòu)設(shè)施檢查檔案，未見(jiàn)書(shū)面檢查計(jì)劃，也未見(jiàn)具體檢查內(nèi)容的描述，QA檢查記錄多為“蓋手章”，未按SOP“試驗(yàn)體系檢查”要求實(shí)施“簽字確認(rèn)”。編號(hào)為RG-CT22083/086/090/091/092/096/102/103/104/107/304的QA檢查記錄中，QA和FM均為“蓋手章”，均填寫(xiě)“√”,未見(jiàn)詳細(xì)的檢查過(guò)程和內(nèi)容描述。編號(hào)為RG-CT22304“10%春雷霉素·氨基寡糖素可溶液劑”稱取后的被試物標(biāo)簽信息填寫(xiě)不全，QA未在“試驗(yàn)過(guò)程檢查表”中添加描述。為關(guān)鍵小項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第十章第三十八條。
9.經(jīng)詢問(wèn)王某（SD）發(fā)現(xiàn)，SD均未到達(dá)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)條件核查，未見(jiàn)相關(guān)確認(rèn)記錄（試驗(yàn)條件的確認(rèn)由試驗(yàn)人員向SD口頭匯報(bào)后確認(rèn)）；也未對(duì)田間施藥、采樣、樣品儲(chǔ)存和寄送等試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行核查跟蹤。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第二章第六條。
10.人員進(jìn)入“被試物室”、“田間樣品室”、“檔案室”時(shí)申請(qǐng)未見(jiàn)審批，檢查人員進(jìn)入時(shí)也未審批。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第四章第十六條。
11.觀察“檔案室”留樣，大多數(shù)留樣未見(jiàn)使用封口膜、自封袋等有效密封措施（編號(hào)為Bi-22227-LY200g/L氯蟲(chóng)苯甲酰胺SC留樣樣品已風(fēng)干）。為一般項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第七章第二十七條。
12.2022年試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施均未見(jiàn)該機(jī)構(gòu)制定書(shū)面試驗(yàn)計(jì)劃。為關(guān)鍵小項(xiàng)，不符合《規(guī)范》第九章第三十三條。
二、其他問(wèn)題
13.《危險(xiǎn)廢物合同》有效期為2020年1月1日至2023年1月1日，合同預(yù)付款3000元，預(yù)付款金額與機(jī)構(gòu)的廢物移交數(shù)量不匹配，該機(jī)構(gòu)未提供近兩年危險(xiǎn)廢物處置費(fèi)用發(fā)票、轉(zhuǎn)運(yùn)聯(lián)單。為關(guān)鍵小項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第四章第十九條。
14.2022年3月3日發(fā)布的“組織機(jī)構(gòu)圖”未標(biāo)明機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員以及各關(guān)鍵崗位人員姓名。為關(guān)鍵項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
15.觀察實(shí)驗(yàn)室并查閱實(shí)驗(yàn)室平面圖，實(shí)驗(yàn)室平面圖未見(jiàn)更新。為關(guān)鍵小項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
16.查閱董某（FM）、王某（SD）、張某（試驗(yàn)人員）、郝某超（試驗(yàn)人員）、龐某明（離職試驗(yàn)人員）等檔案，均見(jiàn)“勞動(dòng)合同書(shū)”，機(jī)構(gòu)提供了劉某、龐某明、張某（離職）、李某玨、王某瑤、趙某波、陳某臣、邢某的社保參保繳費(fèi)證明，未見(jiàn)其他人員參保繳費(fèi)證明，僅在各自檔案中見(jiàn)“職工自愿放棄社會(huì)保險(xiǎn)協(xié)議”，其中涉及趙某波（被試物、田間樣品管理人員）既提供了同一周期參保繳費(fèi)證明，又在其檔案中見(jiàn)“職工自愿放棄社會(huì)保險(xiǎn)協(xié)議”。查閱張某（試驗(yàn)人員）等人員檔案，可見(jiàn)不同簽訂時(shí)間和固定合同期限的“勞動(dòng)合同書(shū)”，未見(jiàn)其有效或作廢說(shuō)明。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
17.“田試樣品處理室”未見(jiàn)樣品前處理操作SOP，“被試物室”天平附近未見(jiàn)天平的操作和維護(hù)SOP。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二章第五條。
18.SD需與試驗(yàn)人員溝通確認(rèn)試驗(yàn)條件、田間操作等，經(jīng)詢問(wèn)王某（SD），未見(jiàn)相關(guān)溝通記錄。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二章第六條。
19.查閱王某（SD）人員檔案，其“FORM-GP008職務(wù)描述”的“責(zé)任與義務(wù)”一欄中未見(jiàn)試驗(yàn)報(bào)告中SD聲明職責(zé)描述。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二章第六條。
20.查閱張某（試驗(yàn)人員）人員檔案，可見(jiàn)FM于2021年7月18日簽署的“FORM-GP003上崗資質(zhì)證書(shū)”，但未見(jiàn)“FORM-GP008職務(wù)描述”。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第二章第九條。
21.觀察“田間樣品室”，田間樣品處理操作臺(tái)（約2㎡）無(wú)法滿足現(xiàn)有樣品量處理需規(guī)避相互干擾風(fēng)險(xiǎn)的需要。機(jī)構(gòu)僅見(jiàn)8個(gè)不同規(guī)格的冰柜，無(wú)法滿足現(xiàn)有田間試驗(yàn)樣品存儲(chǔ)需要?！八幮凳摇庇卸?、無(wú)毒設(shè)備、用具等區(qū)分不合理，且無(wú)有毒無(wú)毒標(biāo)識(shí)，存在相互干擾風(fēng)險(xiǎn)。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第四章第十六條。
22.觀察“被試物室”、“檔案室”，溫濕度記錄均使用溫濕度記錄儀（編號(hào)分別為WSD-05、WSD-03）每天人工記錄1次，也未見(jiàn)有效的溫濕度控制措施，無(wú)法滿足被試物及檔案穩(wěn)定保存的環(huán)境條件控制要求。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第四章第十六條。
23.經(jīng)詢問(wèn)FM、QA，截至監(jiān)督檢查的2023年4月24日，該機(jī)構(gòu)僅使用編號(hào)為BXI-01/02/03/05/06/07/08/09進(jìn)行田間殘留樣品儲(chǔ)存，部分樣品量（436個(gè)）委托快遞公司冷庫(kù)臨時(shí)儲(chǔ)運(yùn)，但未見(jiàn)臨時(shí)儲(chǔ)運(yùn)的溫濕度記錄，且保存于質(zhì)控體系之外，存在不受控風(fēng)險(xiǎn)。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第四章第十七條。
24.“檔案室”內(nèi)缺少防鼠措施，煙感噴淋裝置不符合檔案安全保存的要求。為關(guān)鍵小項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第四章第十八條。
25.觀察“廢棄物儲(chǔ)存室”，廢液桶存放未見(jiàn)防滲漏措施。為關(guān)鍵小項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第四章第十九條。
26.編號(hào)為SOP-GJ011“標(biāo)簽”中未對(duì)部分功能可用的儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)加以規(guī)定。編號(hào)為SOP-GE002“儀器設(shè)備的驗(yàn)證”缺少輔助類儀器（A類）功能檢查周期的規(guī)定。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第五章第二十二條。
27.編號(hào)為“TPI-02”、“TPI-03”用于被試物稱量的電子天平無(wú)使用記錄。電子天平、移液器、溫度計(jì)、玻璃量筒等2021年、2022年、2023年校準(zhǔn)后未確認(rèn)。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第五章第二十二條。
28.天平“TPI-02”和“TPI-03”的標(biāo)簽貼在同一臺(tái)天平上，儀器編號(hào)不唯一，且校準(zhǔn)日期有效期信息不一致。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第五章第二十三條。
29.編號(hào)為SOP-GT003“樣品的接收、留樣和處理”缺少制備樣品編號(hào)規(guī)則。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第七章第二十六條。
30.編號(hào)為RG-CT22026試驗(yàn)樣品標(biāo)簽內(nèi)容填寫(xiě)不全，未填寫(xiě)樣品編號(hào)、樣品名稱、作物名稱等信息。編號(hào)為RG-CT22284“被試物流轉(zhuǎn)登記表”要求每次領(lǐng)用后被試物編號(hào)加數(shù)字后綴，與編號(hào)為SOP-GT003“樣品的接收、留樣和處理”中編號(hào)規(guī)則不一致。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第七章第二十七條。
31.編號(hào)為RG-CT22057至RG-CT22108的田間試驗(yàn)樣品寄送后無(wú)接收信息確認(rèn)。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第七章第二十七條。
32.編號(hào)為SOP-GT007“試驗(yàn)記錄”中未對(duì)簽字識(shí)別做出規(guī)定。編號(hào)為RG-CT22056“試驗(yàn)單位發(fā)貨清單”簽名為ZYB、編號(hào)為RG-CT22304“溝通交流記錄表”人員簽字均為大寫(xiě)英文字母，不符合相關(guān)要求。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
33.編號(hào)為SOP-Q002“試驗(yàn)項(xiàng)目檢查”、SOP-Q003“試驗(yàn)體系檢查”，其“范圍” 、“職責(zé)”的描述不明確。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
34.查閱編號(hào)為SOP-GT003“樣品接收、留樣和處理”、SOP-GJ004“代碼和編號(hào)的制定、修訂”，留樣程序、留樣量、樣品標(biāo)簽等管理要求無(wú)法完全滿足實(shí)際工作需要。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
35.編號(hào)為SOP-GJ010“檔案管理”，未見(jiàn)歸檔前相關(guān)記錄等臨時(shí)文件管理要求。編號(hào)為SOP-GJ001“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）制定、修訂和管理”中未見(jiàn)針對(duì)現(xiàn)行體系文件開(kāi)展核查、修訂、批準(zhǔn)、實(shí)施等程序的具體規(guī)定。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第八章第三十二條。
36.2022年未見(jiàn)QA審查試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)記錄。為關(guān)鍵小項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第九章第三十三條。
37.編號(hào)為RG-CT22033的原始記錄中，2022年5月13日氣溫為23.1℃，土壤溫度為20.0℃，與實(shí)際情況不符。編號(hào)為RG-CT22102的原始記錄中，測(cè)定氣溫為28.5℃（早上9:30），與實(shí)際情況不符。編號(hào)為RG-CT22086的原始記錄中，6月30日施藥時(shí)天氣情況為18—27℃，但測(cè)定氣溫為28.2℃，存在矛盾。寄送田間樣品的記錄中未包括可溯源的寄送快遞單號(hào)。編號(hào)為RG-CT22033的原始記錄中，未見(jiàn)溝施施藥的具體方法描述記錄。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第九章第三十五條。
38.人員、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目等檔案卷宗，部分僅見(jiàn)總目錄，未見(jiàn)分卷目錄、總頁(yè)碼、備考表等分類檢索措施。2021、2022年度QA試驗(yàn)項(xiàng)目檢查檔案，均未見(jiàn)分類歸檔，也無(wú)檔案目錄，僅簡(jiǎn)單存放在檔案柜中。QA檔案未采取獨(dú)立有效受控措施。為一般項(xiàng)，偏離《規(guī)范》第十章第四十條。
