發(fā)文機關(guān)科學(xué)技術(shù)部
發(fā)文日期2023年07月14日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年07月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為進一步提高人類遺傳資源行政審批的服務(wù)質(zhì)量，方便申請人了解申報要求，根據(jù)《人類遺傳資源管理條例實施細則》要求，現(xiàn)將與實施細則配套的行政許可事項服務(wù)指南、備案以及事先報告范圍和程序進行公布。以下文件正式實施時間為2023年7月1日，特此通知。
科學(xué)技術(shù)部
2023年7月14日
附件：1.中國人類遺傳資源采集行政許可事項服務(wù)指南
2. 中國人類遺傳資源保藏行政許可事項服務(wù)指南
3. 中國人類遺傳資源材料出境行政許可事項服務(wù)指南
4. 中國人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可事項服務(wù)指南
5. 中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序
6. 中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用事先報告范圍和程序
附件1：
中國人類遺傳資源采集行政許可事項服務(wù)指南
一、適用范圍
本許可適用于在我國境內(nèi)開展的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動、特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動的規(guī)范和管理。所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病不在此列。
特定地區(qū)人類遺傳資源是指在隔離或者特殊環(huán)境下長期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人類遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。
大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的采集活動包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床研究涉及的采集活動不在此列，無需申報采集審批。
應(yīng)當(dāng)申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。
人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，對我國人類遺傳資源開展采集活動的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項信息
（一）事項名稱：中國人類遺傳資源采集審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項編號：000106101000。
三、辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》國令第717號（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理條例實施細則》科學(xué)技術(shù)部令第21號（2023年5月）。
3.《中華人民共和國行政許可法》主席令第7號（2003年8月）。
四、受理機構(gòu)
科技部
五、決定機構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無數(shù)量限制
七、辦事要求
（一）申請人條件
具有法人資格的中方單位
（二）審批條件
1.申請開展中國人類遺傳資源采集活動應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）具有法人資格；
（2）采集目的明確、合法；
（3）采集方案合理；
（4）通過倫理審查；
（5）具有負責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；
（6）具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
2.禁止性要求：申請開展的我國人類遺傳資源采集活動，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項類型
1.新建
在我國境內(nèi)開展重要遺傳家系人類遺傳資源、特定地區(qū)人類遺傳資源和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動的，活動開始前應(yīng)當(dāng)向科技部申請行政許可。
2.變更
取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動參與單位、采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。
3.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
4.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的;
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（四）辦理流程
注：行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。
八、在線申請材料
序號
提交電子材料名稱
要求
1
申請書
網(wǎng)上平臺填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料
作為申請書附件上傳
3
知情同意書文本
作為申請書附件上傳
4
倫理審查批件
涉及多中心研究的，不可拆分申報，倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明
作為申請書附件上傳
5
采集方案
作為申請書附件上傳
6
人類遺傳資源
管理制度
作為申請書附件上傳
7
合作協(xié)議
如涉及，請?zhí)峁┖炞稚w章的協(xié)議
作為申請書附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請?zhí)峁?/p>
作為申請書附件上傳
九、申請接收
電子申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
十、辦理方式
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達等。
（一）網(wǎng)上申請
申請單位管理員（法人賬號）新建項目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄系統(tǒng)并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。
（二）受理
申請人的申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
（三）技術(shù)評審
科技部委托中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對受理的申請事項進行技術(shù)評審，形成專家評審意見，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開。
（六）送達
科技部在10個工作日內(nèi)通過郵寄或電子送達方式將審批決定書送達申請單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時抄送省級科技行政部門，申請單位可在申報系統(tǒng)查詢送達狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國人類遺傳資源采集審批決定書。
十二、審批時限
科技部在正式受理后20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時間不計算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
十三、審批收費
本審批事項不收費。
十四、申請人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：
1.對行政機關(guān)實施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實情況，對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和《人類遺傳資源管理條例實施細則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號）。
十七、公開查詢
自受理之日起20個工作日后，可通過人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件2：
中國人類遺傳資源保藏行政許可事項服務(wù)指南
一、適用范圍
本適用于在我國境內(nèi)開展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的活動。
人類遺傳資源保藏活動是指將有合法來源的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實驗室檢測后按照法律法規(guī)要求或者臨床研究方案約定的臨時存儲行為。
應(yīng)當(dāng)申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。
人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，利用我國人類遺傳資源開展保藏活動的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項信息
（一）事項名稱：中國人類遺傳資源保藏審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項編號：000106102000。
三、辦理依據(jù)
1. 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》國令第717號（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理條例實施細則》科學(xué)技術(shù)部令第21號（2023年5月）。
3. 《中華人民共和國行政許可法》主席令第7號（2003年8月）。
四、受理機構(gòu)
科技部
五、決定機構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無數(shù)量限制
七、辦事要求
（一）申請人條件
具有法人資格的中方單位。
（二）審批條件
1.申請開展中國人類遺傳資源保藏活動應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）具有法人資格；
（2）保藏目的明確、合法;
（3）保藏方案合理；
（4）擬保藏的人類遺傳資源來源合法；
（5）通過倫理審查；
（6）具有負責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；
（7）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。
2.禁止性要求：申請開展的我國人類遺傳資源保藏活動，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項類型
1.新建
在我國境內(nèi)開展人類遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的保藏活動開展前應(yīng)當(dāng)向科技部申請行政許可。
2.變更
申請人已依法取得保藏行政許可活動的，保藏目的、保藏方案或者保藏內(nèi)容等重大事項發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。
3.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
4.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的;
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
5.年度報告
人類遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第十五條規(guī)定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況年度報告。獲得保藏行政許可不足1年的，應(yīng)當(dāng)在下一年度一并填報。
年度報告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
（1）保藏的人類遺傳資源情況；
（2）人類遺傳資源來源信息和使用信息；
（3）人類遺傳資源保藏相關(guān)管理制度的執(zhí)行情況；
（4）本單位用于保藏人類遺傳資源的場所、設(shè)施、設(shè)備的維護和變動情況；
（5）本單位負責(zé)保藏工作的主要管理人員變動情況。
（四）辦理流程
注：行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。
八、在線申請材料
序號
提交電子材料名稱
要求
1
申請書
網(wǎng)上平臺填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料
作為申請書附件上傳
3
知情同意書文本
作為申請書附件上傳
4
倫理審查批件
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明
作為申請書附件上傳
5
保藏方案
保藏方案包括但不限于保藏目的、保藏流程、保藏計劃等。
作為申請書附件上傳
6
保藏管理制度
保藏管理制度包括但不限于管理機制和崗位職責(zé)、樣本入庫和出庫管理制度、人類遺傳資源登記、處理、使用記錄和檔案管理制度、人員培訓(xùn)制度、安全管理制度、保密管理制度、應(yīng)急預(yù)案和處置方案等
作為申請書附件上傳
7
保藏技術(shù)文件
保藏技術(shù)文件包括但不限于設(shè)施設(shè)備管理要求、場地環(huán)境管理要求、人員配置、技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量
控制體系文件等
作為申請書附件上傳
8
人類遺傳資源合法來源證明材料
作為申請書附件上傳
9
保藏場所布局
平面圖
如涉及，請?zhí)峁?/p>
作為申請書附件上傳
10
其他證明材料
如涉及，請?zhí)峁?/p>
作為申請書附件上傳
九、申請接收
電子申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
十、辦理方式
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達等。
（一）網(wǎng)上申請
申請單位管理員（法人賬號）新建項目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄系統(tǒng)并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。
（二）受理
申請人的申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
（三）技術(shù)評審
科技部委托中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對受理的申請事項進行技術(shù)評審，形成專家評審意見，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開。
（六）送達
科技部在10個工作日內(nèi)通過郵寄或電子送達方式將審批決定書送達申請單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時抄送省級科技行政部門，申請單位可在申報系統(tǒng)查詢送達狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國人類遺傳資源保藏審批決定書。
十二、審批時限
科技部在正式受理后20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時間不計算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
十三、審批收費
本審批事項不收費。
十四、申請人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：
1.對行政機關(guān)實施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實情況，對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和《人類遺傳資源管理條例實施細則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號）。
十七、公開查詢
自受理之日起20個工作日后，可通過人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件3：
中國人類遺傳資源材料出境行政許可事項服務(wù)指南
一、適用范圍
本許可適用于對利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規(guī)范和管理。
人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，對外提供我國人類遺傳資源材料的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項信息
（一）事項名稱：中國人類遺傳資源材料出境審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項編號：000106104000。
三、辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》國令第717號（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理條例實施細則》科學(xué)技術(shù)部令第21號（2023年5月）。
3.《中華人民共和國行政許可法》主席令第7號（2003年8月）。
四、受理機構(gòu)
科技部
五、決定機構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無數(shù)量限制
七、辦事要求
（一）申請人條件
具有法人資格的中方單位。
（二）審批條件
1.申請將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；
（2）具有法人資格；
（3）有明確的境外合作方和合理的出境用途；
（4）人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；
（5）通過倫理審查；
2.禁止性要求：申請將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項類型
1.新建
利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由科技部合并審批。
將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑
人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。
2.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
3.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;
（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的;
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（四）辦理流程
注：行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。
八、在線申請材料
序號
提交電子材料名稱
要求
1
申請書
網(wǎng)上平臺填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料
作為申請書附件上傳
3
倫理審查批件
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明
作為申請書附件上傳
4
研究方案
研究方案應(yīng)包含樣本處置全流程情況
作為申請書附件上傳
5
知情同意書
（簽字版）
上傳簽字版知情同意書（知情同意書應(yīng)明確告知該樣本用于出境），上傳份數(shù)應(yīng)與出境材料的例數(shù)保持一致
作為申請書附件上傳
6
剩余人類遺傳資源材料處理方式協(xié)議
如涉及，請?zhí)峁┖炞稚w章的協(xié)議
作為申請書附件上傳
7
擬出境人類遺傳資源材料合法來源證明材料
如涉及，請?zhí)峁?/p>
作為申請書附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請?zhí)峁?/p>
作為申請書附件上傳
（一）網(wǎng)上申請
申請單位管理員（法人賬號）新建項目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄系統(tǒng)并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。
（二）受理
申請人的申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
（三）技術(shù)評審
科技部委托中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對受理的申請事項進行技術(shù)評審，形成專家評審意見，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開。
（六）送達
科技部在10個工作日內(nèi)通過郵寄或電子送達方式將審批決定書送達申請單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時抄送省級科技行政部門，申請單位可在申報系統(tǒng)查詢送達狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國人類遺傳資源材料出境審批決定書。
十二、審批時限
科技部在正式受理后20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時間不計算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
十三、審批收費
本審批事項不收費。
十四、申請人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：
1.對行政機關(guān)實施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實情況，對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》和《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和《人類遺傳資源管理條例實施細則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號）。
十七、公開查詢
自受理之日起20個工作日后，可通過人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件4：
中國人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可事項服務(wù)指南
一、適用范圍
本許可適用于境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作的規(guī)范和管理。
人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作活動的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。
二、事項信息
（一）事項名稱：中國人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作審批。
（二）審批類別：行政許可。
（三）事項編號：000106103000。
三、辦理依據(jù)
1.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》國令第717號（2019年5月）。
2.《人類遺傳資源管理條例實施細則》科學(xué)技術(shù)部令第21號（2023年5月）。
3.《中華人民共和國行政許可法》主席令第7號（2003年8月）。
四、受理機構(gòu)
科技部
五、決定機構(gòu)
科技部
六、數(shù)量限制
無數(shù)量限制
七、辦事條件
（一）申請人條件
具有法人資格的中方單位、外方單位。
（二）審批條件
1.申請利用中國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作應(yīng)具備或符合如下條件：
（1）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；
（2）合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；
（3）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；
（4）合作研究方案合理；
（5）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；
（6）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查。外方單位確無法提供所在國（地區(qū)）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認可中方單位倫理審查意見的證明材料；
（7）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。
國際科學(xué)研究合作行政許可應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應(yīng)當(dāng)對申請材料信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。
擬開展的人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請行政許可。開展多中心臨床研究的，組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請行政許可。申辦方或者組長單位取得行政許可后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將本單位倫理審查批件或者認可組長單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交科技部，即可開展國際合作臨床研究。
2.禁止性要求：申請利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。
（三）辦理事項類型
1.新建
境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作活動的，活動開始前應(yīng)當(dāng)向科技部申請行政許可。
2.變更
取得人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，開展國際科學(xué)研究合作過程中，研究目的、研究內(nèi)容發(fā)生變更，研究方案涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室等其他重大事項發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請。
取得人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，出現(xiàn)下列情形的，被許可人不需要提出變更申請，但應(yīng)當(dāng)向科技部提交事項變更的書面說明及相應(yīng)材料：
（1）研究內(nèi)容或者研究方案不變，僅涉及總量累計不超過獲批數(shù)量10%變更的；
（2）除申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室以外的參與單位發(fā)生變更的；
（3）合作方法人單位名稱發(fā)生變更的；
（4）研究內(nèi)容或者研究方案發(fā)生變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化或者變更后內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)范圍的。
特別說明：
（1）申請單位提交非重大事項的材料后，科技部對申報材料進行形式審核，確認是否屬于非重大變更范疇，符合要求的予以接收，不符合要求的予以退回。
（2）非重大事項變更總量累積不超過10%是指已獲批總量的基礎(chǔ)上累積增加不超過10%。對于涉及增加新的人類遺傳資源類型，按重大事項變更申報；不同人類遺傳資源類型有一種總量變化累計超過10%，按重大事項變更申報。減少已獲批人類遺傳資源數(shù)量或人類遺傳資源單位規(guī)格變小等情況，無需申報。
（3）多次非重大事項變更后，導(dǎo)致變更量超過最初審批量10%，在超過最初獲批量10%的當(dāng)次變更申報時，應(yīng)將歷次所有非重大變更量累加后，按重大事項變更申報。
3.延續(xù)
被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請。科技部應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
4.撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：
（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；
（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；
（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。
被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（四）國際合作情況報告
取得國際科學(xué)研究合作行政許可的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在行政許可有效期限屆滿后六個月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報告。合作研究情況報告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
1.研究目的、內(nèi)容等事項變化情況；
2.研究方案執(zhí)行情況；
3.研究內(nèi)容完成情況；
4.我國人類遺傳資源使用、處置情況；
5.研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息的記錄、儲存、使用等情況；
6.中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；
7.研究成果產(chǎn)出、歸屬與權(quán)益分配情況；
8.研究涉及的倫理審查情況。
（五）辦理流程
辦理流程示意圖
注：行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。
八、在線申請材料
序號
提交電子材料名稱
要求
1
申請書
網(wǎng)上平臺填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料
作為申請書附件上傳
3
研究方案
作為申請書附件上傳
4
知情同意書文本
作為申請書附件上傳
5
合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查批件
外方單位確無法提供所在國（地區(qū)）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認可中方單位倫理審查意見的證明材料
作為申請書附件上傳
6
國際合作協(xié)議
請?zhí)峁┲形陌鎳H合作協(xié)議文本，其中申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室需提供簽字蓋章協(xié)議
作為申請書附件上傳
7
臨床試驗批件、通知書或者備案登記材料
如涉及，應(yīng)提供，作為申請書附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請?zhí)峁?/p>
作為申請書附件上傳
9
承諾書（參與臨床醫(yī)療
衛(wèi)生機構(gòu)）
請在申報系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
中上傳
10
倫理審查批件（參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明
請在申報系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
中上傳
九、申請接收
電子申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
十、辦理方式
本行政許可按照一般程序辦理，包括申請、受理、技術(shù)評審、決定和文書送達等。
（一）網(wǎng)上申請
申請單位管理員（法人賬號）新建項目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄系統(tǒng)并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。
（二）受理
申請人的申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
（三）技術(shù)評審
科技部委托中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織專家對受理的申請事項進行技術(shù)評審，形成專家評審意見，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。
（四）審批決定
科技部根據(jù)評審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。
（五）結(jié)果公布
科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開。
（六）送達
科技部在10個工作日內(nèi)通過郵寄或電子送達方式將審批決定書送達申請單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時抄送省級科技行政部門，申請單位可在申報系統(tǒng)查詢送達狀態(tài)。
十一、行政許可證件
中國人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作審批決定書。
十二、審批時限
科技部在正式受理后20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日。
科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、技術(shù)評審的，所需時間不計算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。
十三、審批收費
本審批事項不收費。
十四、申請人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人依法享有如下權(quán)利：
1.對行政機關(guān)實施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
2.申請人對審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個月內(nèi)向人民法院提起訴訟。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實向行政機關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實情況，對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。
申請人在行政申請過程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審批決定，書面通知其主管部門，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和《人類遺傳資源管理條例實施細則》追究其責(zé)任。
十五、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168。
（四）咨詢時間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
十六、監(jiān)督、投訴和舉報渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司
010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號）。
十七、公開查詢
自受理之日起20個工作日后，可通過人類遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)或科技部網(wǎng)站查詢結(jié)果。
附件5：
中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序
一、備案范圍
為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境，不需要批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合下列情況之一，并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向科技部備案：
（一）涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)進行；
（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)采集，并由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內(nèi)單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。
上述所稱臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是指在我國相關(guān)部門備案，依法開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等。
為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應(yīng)當(dāng)申請人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可。
人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報。
二、備案要求
（一）申請人條件
具有法人資格的中方單位、外方單位。
（二）備案內(nèi)容
1.合作各方基本情況；
2.研究涉及使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量和用途；
3.研究方案；
4.組長單位倫理審查批件；
5.其他證明材料。
（三）注意事項
1.國際合作臨床試驗備案應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應(yīng)當(dāng)對申請材料信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。
2.擬開展的人類遺傳資源國際合作涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請備案。
3.開展多中心臨床研究的，組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請備案。
4.申辦方或者組長單位完成備案后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將本單位倫理審查批件或者認可組長單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交科技部，即可開展國際合作臨床研究。
三、備案事項類型
（一）新建
為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，在開展臨床試驗前向科技部備案。
申請國際合作臨床試驗備案的，應(yīng)當(dāng)事先獲得藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗批件、通知書或者備案登記材料。
申請單位獲得備案號后，即可開展國際合作臨床試驗。
（二）變更
國際合作臨床試驗完成備案后，涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者合作方、研究方案、研究內(nèi)容、研究目的等重大事項發(fā)生變更的，備案人應(yīng)當(dāng)及時辦理備案變更。
研究方案或者研究內(nèi)容變更不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應(yīng)當(dāng)在變更活動開始前向科技部提交事項變更的書面說明及相應(yīng)材料。
（三）延續(xù)
備案人需要延續(xù)備案有效期的，應(yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿三十日前向科技部提出申請。科技部應(yīng)當(dāng)在該備案有效期限屆滿前完成延續(xù)備案；逾期未完成的，視為已完成延續(xù)備案。
（四）撤銷
有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷人類遺傳資源國際合作臨床試驗已備案事項：
1.濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予備案的;
2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予備案的;
3.違反法定程序作出準(zhǔn)予備案的;
4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予備案的;
5.依法可以撤銷備案的其他情形。
備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得備案的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷。
依照前兩款的規(guī)定撤銷備案，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
（五）國際合作情況報告
完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應(yīng)當(dāng)在備案有效期限屆滿后六個月內(nèi)，共同向科技部提交合作研究情況報告。合作研究情況報告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：
1.研究目的、內(nèi)容等事項變化情況；
2.研究方案執(zhí)行情況；
3.研究內(nèi)容完成情況；
4.我國人類遺傳資源使用、處置情況；
5.研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息的記錄、儲存、使用等情況；
6.中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；
7.研究成果產(chǎn)出、歸屬與權(quán)益分配情況；
8.研究涉及的倫理審查情況。
（六）備案流程
注：申請人書面請求撤回備案申請的，科技部對其終止審查。
四、在線備案材料
序號
提交電子材料名稱
要求
1
備案信息表
網(wǎng)上平臺填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書等材料
作為備案信息表附件上傳
3
研究方案
作為備案信息表附件上傳
4
知情同意書文本
作為備案信息表附件上傳
5
組長單位倫理審查批件
如涉及多中心，僅上傳組長單位倫理審查批件。倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明
作為備案信息表附件上傳
6
國際合作協(xié)議
國際合作協(xié)議為中文簽字蓋章版
作為備案信息表附件上傳
7
臨床試驗批件、通知書或者備案登記材料
作為備案信息表附件上傳
8
其他證明材料
如涉及，請?zhí)峁?/p>
作為備案信息表附件上傳
9
承諾書（參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）
請在申報系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案中上傳
10
倫理審查批件（參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）
倫理審查批件應(yīng)包含審查意見、審查材料清單、簽字蓋章頁、倫理委員會成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號和版本日期應(yīng)注明
請在申報系統(tǒng)參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案中上傳
五、申請接收
電子申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
六、備案程序
本備案程序包括申請及形式審查等。
（一）網(wǎng)上申請
申請單位管理員（法人賬號）新建項目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄系統(tǒng)并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。
（二）形式審查
申請材料齊全、符合相關(guān)要求的，予以備案；申請材料不全或不符合相關(guān)要求的，不予備案，并告知不予備案理由。
科技部對申請備案的項目，根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請材料存在可以更正的錯誤的，允許申請單位退回更正；
2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，不予備案，一次性告知申請單位不予備案理由；
3.申請材料齊全、符合法定形式的，予以備案，分配備案號，申請單位即可開展國際合作臨床試驗。
七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168；
（四）咨詢時間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
八、監(jiān)督、投訴和舉報渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司 010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號）。
附件6：
中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用事先報告范圍和程序
一、事先報告范圍
適用于將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報告并提交信息備份。
人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類型無需申報。
二、事先報告要求
（一）申請人條件
具有法人資格的中方單位。
（二）事先報告內(nèi)容
1.向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途；
2.向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況；
3.接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)的基本情況；
4.向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風(fēng)險評估情況。
（三）注意事項
已取得行政許可的國際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。
三、事先報告類型
（一）新建
將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報告并提交信息備份。
申請單位獲得登記號后，即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或開放使用。
（二）變更
向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報告后，用途、接收方等事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更事項實施前向科技部提交事項變更報告。
（三）登記流程
注：申請人書面請求撤回事先報告申請的，科技部對其終止審查。
四、在線事先報告材料
序號
提交電子材料名稱
要求
1
事先報告信息表
網(wǎng)上平臺填寫
2
法人資格材料
法人資格材料如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書
等材料
作為事先報告信息表附件上傳
3
其他證明材料
如涉及，請?zhí)峁救缯撐氖指?、會議摘要、DAC（數(shù)據(jù)提供方建立的數(shù)據(jù)開放使用審核委員會及相應(yīng)的管理制度）及DAA（數(shù)據(jù)提供方和使用方簽署的共享協(xié)議）等】
作為事先報告信息表附件上傳
五、申請接收
電子申請材料通過網(wǎng)上平臺接收，平臺網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login。
六、登記程序
本登記程序包括申請及形式審查等。
（一）網(wǎng)上申請
申請單位需使用網(wǎng)上平臺（網(wǎng)址：https://www.hgrg.net/login）賬號（法人賬號）登錄備份平臺（網(wǎng)址：https://ngdc.cncb.ac.cn/hgrip）提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號。
申請單位管理員（法人賬號）登錄網(wǎng)上平臺新建項目，并授權(quán)申請人（自然人賬號），由申請人登錄網(wǎng)上平臺并填報該項目。申請人完成填報，提交單位管理員審核無誤后生成申請材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見，單位管理員再提交正式申請。
（二）形式審查
申請材料齊全、符合相關(guān)要求的，予以登記；申請材料不齊全或不符合相關(guān)要求的，不予登記，并告知不予登記理由；對滿足安全審查條件的，進入安全審查程序。
科技部對申請事先報告的項目，根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請材料存在可以更正的錯誤的，允許申請單位退回更正；
2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，不予登記，一次性告知申請單位不予登記理由；
3.申請材料齊全、符合法定形式的，予以登記，分配登記號，申請單位即可將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或開放使用。
4.申請事項滿足安全審查條件的，進入安全審查程序。
（1）對通過項目予以登記，分配登記號，其中對有條件通過的項目，將安全審查意見反饋申請單位，補充材料確認后再予通過，并分配登記號；
（2）對不通過項目不予登記，一次性告知申請單位不予登記理由。
七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓1層，中國生物技術(shù)發(fā)展中心）；
（二）電子郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn；
（三）電話咨詢：010-88225151/88225168；
（四）咨詢時間：工作日8:30—11:30，13:30—16:30。
八、監(jiān)督、投訴和舉報渠道
（一）電話投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司010-68588709；
（二）電子郵件投訴：chengxinban@most.cn；
（三）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（地址：北京市復(fù)興路乙15號）。
