發(fā)文機關海關總署
發(fā)文日期2023年12月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號海關總署公告2023年第195號
施行日期2025年01月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為做好高風險特殊物品進境生物安全管理工作，海關總署制定了《高風險特殊物品衛(wèi)生檢疫準入管理辦法》，現(xiàn)予以發(fā)布。
特此公告。
海關總署
2023年12月26日
高風險特殊物品衛(wèi)生檢疫準入管理辦法
第一章 總則
第一條 為了防范和應對進境特殊物品生物安全風險，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于海關對首次進境或者暫停后恢復進境的高風險特殊物品衛(wèi)生檢疫準入管理，國家另有規(guī)定的除外。
第三條 高風險特殊物品衛(wèi)生檢疫準入管理堅持以科學為依據(jù)，遵循風險預防、分類管理、公開透明的原則。
第四條 海關總署統(tǒng)一管理高風險特殊物品衛(wèi)生檢疫準入工作。
第五條 海關總署負責制定和公布《實施準入管理的高風險特殊物品名錄》（以下簡稱《準入管理名錄》），并動態(tài)調整。
第六條 列入《準入管理名錄》的高風險特殊物品在辦理進境衛(wèi)生檢疫審批前應當獲得準入資格。
第七條 海關運用信息化手段提升高風險特殊物品準入管理水平。
第二章 準入條件與程序
第八條 申請準入的高風險特殊物品應當符合中國法律法規(guī)，中國締結或者參加的國際條約、協(xié)定有特殊要求的，還應當符合國際條約、協(xié)定的要求。
第九條 申請人應當指定中國境內的代理人辦理高風險特殊物品準入相關事項。代理人應當持有申請人的委托證明，履行申請人義務。
申請人與代理人均不得為自然人。
第十條 本辦法實施后，申請人首次向我國輸出列入《準入管理名錄》的高風險特殊物品，應當向海關總署提出準入申請，并提交以下申請材料：
（一）高風險特殊物品準入申請表；
（二）申請人合法生產經(jīng)營憑證，如所在國家（地區(qū)）主管部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照等；
（三）申請準入的高風險特殊物品產品說明書、安全技術說明書或其他包含生物安全信息的證明材料。對于在境外已上市的高風險特殊物品，應當提供上市或銷售等相關證明材料。
第十一條 海關總署向申請人發(fā)放評估問卷。申請人應當在6個月內反饋評估問卷，并隨附問卷要求的文件資料。
第十二條 申請材料、評估問卷及隨附問卷要求的文件資料（以下統(tǒng)稱準入材料）應當使用中文表述。準入材料原件是外文的，應當提供中文譯本。
申請人對準入材料的真實性、完整性、有效性負責。
準入材料不符合要求的，申請人可以修改、補充相關材料。
第十三條 海關總署組織專家通過資料審查、現(xiàn)場檢查、視頻檢查等形式及其組合，實施準入評估。
準入評估內容包括：
（一）申請人及其所在國家（地區(qū)）生物安全狀況；
（二）申請人及其所在國家（地區(qū)）生物安全管理體系和運行情況；
（三）高風險特殊物品的生物安全風險特征；
（四）高風險特殊物品在境外生產、保藏、貯存、包裝、運輸、銷售、使用、進出口等環(huán)節(jié)的生物安全風險情況及歷史合規(guī)情況；
（五）與高風險特殊物品相關的其他生物安全風險情況。
申請人應當為準入評估提供必要的協(xié)助。準入評估過程中，海關總署可以根據(jù)需要，要求申請人提供必要的補充材料。
第十四條 有下列情形之一的，海關總署應當終止準入評估，并通知申請人：
（一）申請人收到評估問卷之日起6個月內未反饋；
（二）申請人收到海關總署要求補充材料的通知之日起3個月內未按照要求提供；
（三）申請人不配合完成現(xiàn)場檢查或者視頻檢查；
（四）申請人主動申請終止準入評估；
（五）其他需要終止的情形。
前款第一項、第二項情形，申請人因合理理由申請延期的，經(jīng)海關總署同意，按照海關總署重新確定的期限遞交相關材料。
第十五條 準入評估完成后，海關總署向申請人通報準入風險評估結果。需要整改的，海關總署同時通報整改事項。
申請人應當在規(guī)定期限內向海關總署提交整改報告。海關總署對整改情況進行審查，并通報審查結果。
第十六條 海關總署根據(jù)準入評估結果決定是否給予準入資格。對獲得準入資格的高風險特殊物品，海關總署給予相應高風險特殊物品及其申請人準入編號，納入《獲得準入資格的高風險特殊物品清單》（以下簡稱《準入清單》），準入資格有效期為5年。
《準入清單》由海關總署公布，并動態(tài)調整。
對獲得準入資格的高風險特殊物品，有進口需求的單位可憑相應準入編號向海關申請辦理衛(wèi)生檢疫審批，海關在受理衛(wèi)生檢疫審批時核實驗證準入結果。
第三章 動態(tài)管理
第十七條 出現(xiàn)下列情形之一時，海關總署應當實施回顧性審查：
（一）獲得準入資格的高風險特殊物品申請人或其所在國家（地區(qū)）發(fā)生生物安全事件，可能影響進境高風險特殊物品生物安全的；
（二）獲得準入資格的高風險特殊物品申請人或其所在國家（地區(qū)）生物安全管理體系發(fā)生重大變化，可能影響進境高風險特殊物品生物安全的；
（三）發(fā)現(xiàn)進境高風險特殊物品可能存在嚴重生物安全風險的；
（四）我國生物安全法律法規(guī)等發(fā)生變化，對進境高風險特殊物品生物安全提出更高或者特別要求的；
（五）其他需要開展回顧性審查的情形。
第十八條 在準入資格有效期內，高風險特殊物品準入信息發(fā)生變化的，申請人應當按照以下方式及時辦理：
（一）高風險特殊物品生產過程或生產環(huán)境等發(fā)生重大變化的，應當通過準入申請途徑重新申請準入；
（二）高風險特殊物品說明書增加安全性風險相關內容的，申請人名稱或法定代表人、高風險特殊物品名稱或包裝標簽內容等發(fā)生改變的，以及準入材料中與高風險特殊物品生物安全直接相關的信息發(fā)生變化的，應當向海關總署提交準入事項變更信息對照表及與變更信息有關的證明材料申請變更。海關總署應當對變更事項進行評估，評估認為應當變更的，予以變更；評估認為不應當變更的，可通過準入申請途徑重新申請準入；
（三）申請人聯(lián)系方式、代理人主體、準入材料中其他信息發(fā)生變化的，應當提交變化的信息，經(jīng)海關總署確認后變更。
第十九條 高風險特殊物品需要延續(xù)準入的，應當在準入有效期屆滿前3至6個月內，向海關總署提出延續(xù)準入申請。
延續(xù)準入申請材料包括：
（一）高風險特殊物品延續(xù)準入申請表；
（二）承諾持續(xù)符合準入要求的聲明。
海關總署對符合準入要求的高風險特殊物品延續(xù)準入資格，有效期延長5年，并可以根據(jù)需要實施回顧性審查。
第二十條 獲得準入資格的高風險特殊物品有下列情形之一的，海關總署應當依據(jù)法律法規(guī)對相關高風險特殊物品采取暫停進境的控制措施，并予以公布：
（一）申請人或其所在國家（地區(qū)）突發(fā)重大生物安全事件，可能造成進境高風險特殊物品生物安全風險的；
（二）高風險特殊物品被發(fā)現(xiàn)不符合準入要求的；
（三）未按照要求及時提交材料申請變更的。
如需恢復向中國境內輸出高風險特殊物品，申請人應當向海關總署提出申請，根據(jù)被暫停原因提供整改報告。海關總署對整改情況進行評估，符合要求的，可以解除暫停進境措施。
第二十一條 獲得準入資格的高風險特殊物品有下列情形之一的，海關總署將其調出《準入清單》，并予以公布：
（一）因申請人原因導致進境高風險特殊物品存在不合格情況，造成生物安全危害的；
（二）因申請人原因導致進境高風險特殊物品存在嚴重生物安全風險的；
（三）準入有效期屆滿，未申請延續(xù)準入資格，或者雖申請但是未獲得延續(xù)準入資格的；
（四）申請人主體資格依法終止的；
（五）其他應當調出的情形。
因申請人或代理人故意提供虛假材料或者以其他欺騙手段獲得準入資格的，海關總署將獲得準入資格的高風險特殊物品調出《準入清單》，并且3年內不受理該申請人或代理人的高風險特殊物品準入申請。
第二十二條 海關總署根據(jù)風險管理需要，可以要求高風險特殊物品從指定的口岸進境。
第四章 附則
第二十三條 本辦法中“高風險特殊物品”，是指含有或者可能含有病原微生物，具有傳染病傳播風險的特殊物品。
本辦法中“申請人”，是指向中國境內申請輸出高風險特殊物品的境外生產、保藏單位。
第二十四條 出于人道主義、救死扶傷目的，用于患者、臨床急需的特殊血液出入境按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條 海關總署與申請人所在國家（地區(qū)）主管部門簽訂議定書的，按照相關議定書執(zhí)行。
第二十六條 準入材料涉及商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息的，海關按照國家有關規(guī)定承擔保密義務。
第二十七條 本辦法由海關總署負責解釋。
第二十八條 本辦法自實施之日起設立1年過渡期。過渡期內，列入《準入管理名錄》的高風險特殊物品未獲得準入資格前，可以按照海關現(xiàn)行規(guī)定直接辦理進境衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
第二十九條 本辦法自2025年1月1日起施行。
附件
實施準入管理的高風險特殊物品名錄
序號
檢驗檢疫編碼
檢驗檢疫名稱
1
3002909001410
人血（商品化含《人間傳染的病原微生物名錄》內三類病原微生物的人全血）
2
3002909001411
人血（商品化含《人間傳染的病原微生物名錄》內四類病原微生物的人全血）
3
3002909001412
人血（商品化經(jīng)過血液傳播病原體篩查為陰性的人全血）
說明：
1. 以上為首批納入《實施準入管理的高風險特殊物品名錄》的高風險特殊物品，后續(xù)根據(jù)實際情況由海關總署對該名錄進行動態(tài)調整。
2. 列入《實施準入管理的高風險特殊物品名錄》的產品不包括進口用于臨床醫(yī)療的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等。
