發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年02月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年02月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊納入“關(guān)愛計(jì)劃”，試點(diǎn)項(xiàng)目的基本信息如下：
品種名稱：乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊
申報(bào)單位：勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司
適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化（IPF）
申報(bào)階段：E階段：上市后階段
工作要點(diǎn)：計(jì)劃在中國(guó)開展上市后研究，整合定性研究和定量研究的混合研究方法收集患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年2月28日
