發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第145號(hào)
施行日期2024年11月27日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司（英文名稱(chēng)：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯（英文名稱(chēng)：Bencox Ceramic head and liner；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173132010）開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司書(shū)面表示不能按照要求接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第二十八條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年11月27日
