發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2024年12月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2024年第33號(hào)
施行日期2024年12月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2024年5月10日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施<體外診斷試劑分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通告》）。根據(jù)《通告》要求，《體外診斷試劑分類目錄》將于2025年1月1日起實(shí)施，同時(shí)原目錄廢止。為做好新版《體外診斷試劑分類目錄》實(shí)施的有關(guān)工作，確保體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的順利開(kāi)展，現(xiàn)就注冊(cè)申請(qǐng)表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、 2025年1月1日起，體外診斷試劑分類編碼按照“6840-XX（一級(jí)序號(hào)）-XXXXX（二級(jí)序號(hào)）”格式填寫，申請(qǐng)人可在eRPS系統(tǒng)下拉菜單中選擇細(xì)化的產(chǎn)品類別，具體類別按照《體外診斷試劑分類目錄》中的一級(jí)序號(hào)及二級(jí)序號(hào)填寫。例如，按照《體外診斷試劑分類目錄》新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑的分類編碼為6840-01-01152。
二、 若申報(bào)產(chǎn)品為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途填寫一級(jí)序號(hào)，二級(jí)序號(hào)可選擇其中代表性產(chǎn)品類別或“00000”。
三、 若新產(chǎn)品的一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類別無(wú)法與《體外診斷試劑分類目錄》準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，申請(qǐng)人可手動(dòng)更改“6840-XX-XXXXX”形式菜單中對(duì)應(yīng)編號(hào)為“00”、“00000”，并保留連字符。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年12月30日
