發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第138號
施行日期2024年11月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年2月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年11月15日
附件：
風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品含制川烏、制草烏，不可過量服用，不可長期連續(xù)服用。
2.運(yùn)動員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）可見以下不良反應(yīng)報告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、返酸、噯氣、食欲減退等，有胃腸道出血個案報告。
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、多汗、斑丘疹、皮膚腫脹等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、舌麻木等。
其他：心悸、胸悶、呼吸困難、高血壓、失眠、煩躁、乏力、發(fā)熱、潮紅、水腫、過敏反應(yīng)等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦及哺乳期婦女忌用。
2.嚴(yán)重心臟病，高血壓，肝、腎疾病忌服。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品含烏頭堿，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用。不可過量服用，不可長期連續(xù)服用。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、呼吸困難等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就治。
2.本品含制川烏、制草烏，不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。
3.過敏體質(zhì)者慎用。
4.運(yùn)動員慎用。
5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
