發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月15日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第138號
施行日期2024年11月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年2月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年11月15日
附件：
風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
一、【警示語】項應當包括：
1.本品含制川烏、制草烏，不可過量服用，不可長期連續(xù)服用。
2.運動員慎用。
二、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數據顯示，風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）可見以下不良反應報告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、返酸、噯氣、食欲減退等，有胃腸道出血個案報告。
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、多汗、斑丘疹、皮膚腫脹等。
神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、舌麻木等。
其他：心悸、胸悶、呼吸困難、高血壓、失眠、煩躁、乏力、發(fā)熱、潮紅、水腫、過敏反應等。
三、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦及哺乳期婦女忌用。
2.嚴重心臟病，高血壓，肝、腎疾病忌服。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品含烏頭堿，應當嚴格在醫(yī)生指導下按規(guī)定量服用。不可過量服用，不可長期連續(xù)服用。服藥后如果出現唇舌發(fā)麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、呼吸困難等情況，應當立即停藥并到醫(yī)院就治。
2.本品含制川烏、制草烏，不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。
3.過敏體質者慎用。
4.運動員慎用。
5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現行說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
