發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2024年08月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年08月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為進一步全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，現(xiàn)將河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站作為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 現(xiàn)場咨詢時間
每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各單位實際通知為準。
二、 現(xiàn)場咨詢地點
河北服務站：河北省石家莊市橋西區(qū)新石中路金石大廈C座12樓；咨詢電話0311-67305173。
山東服務站：山東省濟南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號，山東省藥品監(jiān)督管理局輔樓；咨詢電話：0531-51795653。
湖北服務站：武漢市公正路19號，湖北省藥品監(jiān)督管理局大樓809室（會議室二）; 咨詢電話：027-87111692。
三、 咨詢對象及對應范圍
（一）咨詢對象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。
（二）對應范圍
河北服務站：河北省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請
山東服務站：山東省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請
湖北服務站：湖北省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請
四、 受理前技術(shù)問題咨詢接收郵箱
河北服務站郵箱：slqzxheb@cmde.org.cn
山東服務站郵箱：slqzxsd@cmde.org.cn
湖北服務站郵箱：slqzxhub@cmde.org.cn
五、 咨詢安排和形式
本次新增河北服務站、山東服務站、湖北服務站三個參與單位受理前技術(shù)問題咨詢工作均按照要求執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年8月5日
