發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第133號
施行日期2024年11月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年8月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年11月7日
附件：
1. 品種名單
2. 非處方藥說明書范本
附件1
品種名單
序號 | 品 名 | 規(guī) 格（組成） | 類別 | 備注 | 雙跨 |
1 | 山荷葉合劑 | （1）每瓶裝10毫升 | 甲類 | ||
2 | 百令顆粒 | 每袋裝2克 | 乙類 | 雙跨 | 一類 |
3 | 連芩珍珠滴丸 | 每丸重35毫克 | 甲類 |
2.非處方藥說明書范本
