發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育司
發(fā)文日期2024年09月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年09月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》？
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視衛(wèi)生健康科研工作。為積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善，營(yíng)造包容審慎、規(guī)范有序、協(xié)同高效、利于創(chuàng)新的政策環(huán)境和制度環(huán)境，按照有關(guān)工作部署要求，我委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點(diǎn)拓展到全國(guó)12個(gè)省份?？傮w上看，《管理辦法（試行）》在健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系、加強(qiáng)專業(yè)力量支撐、實(shí)現(xiàn)信息化管理、提升臨床研究質(zhì)量等方面取得了積極成效。在總結(jié)前期試點(diǎn)工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，我委會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）。
二、 《管理辦法》的適用范圍是什么？
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)依法向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管理?xiàng)l例》和有關(guān)法律法規(guī)精神，《管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人（個(gè)體或群體）為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)，并在《管理辦法》第二章分類細(xì)化了研究性干預(yù)措施的適用情況，明確了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究使用已上市藥品、醫(yī)療器械的基本要求。
三、 《管理辦法》的主要內(nèi)容是什么？
《管理辦法》共八章四十九條，確定了適用范圍，堅(jiān)持機(jī)構(gòu)主責(zé)，明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開等4項(xiàng)基本制度，將分類管理、禁止無意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個(gè)管理理念貫穿全文，確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制。《管理辦法》明確了干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究等的管理要求，同時(shí)明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。
四、 各地如何抓好《管理辦法》的實(shí)施？
各地要充分認(rèn)識(shí)臨床研究規(guī)范管理的重要意義，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，強(qiáng)化與其他地區(qū)衛(wèi)生行政部門的協(xié)同。一是建立省級(jí)技術(shù)和行政監(jiān)督管理體系。遴選專業(yè)機(jī)構(gòu)或者設(shè)立專家委員會(huì)，依托國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的臨床研究開展監(jiān)測(cè)評(píng)估和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提出改進(jìn)建議。二是加強(qiáng)對(duì)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和協(xié)同，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和臨床研究中的問題，監(jiān)督機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任。三是指導(dǎo)專業(yè)機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)提高敏感性，對(duì)涉及新技術(shù)、新產(chǎn)品等的臨床研究，要及早介入、提出意見，指導(dǎo)臨床研究規(guī)范開展。四是指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立健全科學(xué)性審查、倫理審查、立（結(jié)）項(xiàng)和信息披露制度，完善內(nèi)部管理運(yùn)行。五是要充分發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)的服務(wù)和支撐作用，組織開展臨床研究及管理培訓(xùn)，加強(qiáng)與院校醫(yī)學(xué)教育和畢業(yè)后醫(yī)學(xué)教育協(xié)同，不斷提高研究者能力和水平。六是鼓勵(lì)各地加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項(xiàng)資金，支持開展高水平臨床研究，建立臨床研究資助與規(guī)范管理的協(xié)同機(jī)制。
五、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何落實(shí)《管理辦法》的要求？
一是要建立健全臨床研究?jī)?nèi)部管理體系。明確負(fù)責(zé)臨床研究管理的部門、健全倫理（審查）委員會(huì)和臨床研究管理委員會(huì)，規(guī)范開展科學(xué)性審查、倫理審查，及時(shí)在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時(shí)處理臨床研究中存在的問題。二是強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對(duì)象保護(hù)機(jī)制、利益沖突防范機(jī)制等建設(shè)。加強(qiáng)分類管理，避免無意義的重復(fù)研究。三是要改進(jìn)內(nèi)部管理服務(wù)，結(jié)合實(shí)際，組織開展或者支持研究者參加臨床研究培訓(xùn)，同時(shí)發(fā)揮好教育指導(dǎo)和服務(wù)支撐功能，幫助引導(dǎo)研究者提高研究質(zhì)量。四是積極加大投入，探索設(shè)立臨床研究專項(xiàng)資金，加強(qiáng)對(duì)高水平臨床研究的支持。同時(shí)，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還要探索建立統(tǒng)一的臨床研究管理服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)與基礎(chǔ)研究平臺(tái)的協(xié)同，為臨床研究提供方法學(xué)指導(dǎo)和生物樣本、臨床研究隨訪管理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分析等專業(yè)支撐。
