發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年05月06日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第55號
施行日期2024年05月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年8月5日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月6日
附件：
扎沖十三味丸說明書修訂要求
一、【不良反應】應增加
監(jiān)測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、紅斑、瘙癢、頭暈、頭痛、失眠、心悸、心律失常、口舌麻木、乏力、面部水腫、胸悶、呼吸急促、過敏反應等，有肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】應增加
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】應當包括
1.本品應當嚴格在醫(yī)生指導下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時間。服藥后如果出現唇舌發(fā)麻、四肢麻木、心慌、胸悶、呼吸困難等情況，應當立即停藥并到醫(yī)院就醫(yī)。
2.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用。
3.運動員慎用。
