發(fā)文機關(guān)國務(wù)院辦公廳
發(fā)文日期1998年06月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國辦發(fā)〔1998〕35號
施行日期1998年06月11日
效力級別國務(wù)院規(guī)范性文件
國務(wù)院辦公廳關(guān)于
印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置
內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
（1998年6月11日 國辦發(fā)〔1998〕35號）
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》經(jīng)國務(wù)院批準，現(xiàn)予印發(fā)。
國家藥品監(jiān)督管理局
職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定
根據(jù) 《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔1998〕5號），組建國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局為國務(wù)院直屬機構(gòu)，是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構(gòu)。
一、 職能調(diào)整 ?。ㄒ唬┬l(wèi)生部移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥政、藥檢職能：
1．制訂與修訂藥品管理法規(guī)及監(jiān)督實施職能；
2．制訂和頒布藥品、醫(yī)用生物制品和生物材料的法定標準職能；
3．審批新藥、進口藥品；負責藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測職能；
4．核發(fā)藥品、醫(yī)用生物制品和生物材料的生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)院制劑的許可證職能；
5．制訂國家基本藥物目錄；管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能。
（二）原國家醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能：
1．對醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營實行監(jiān)督以及組織實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范職能；
2．對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審查和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批職能；
3．制定醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等產(chǎn)品的國家標準和行業(yè)標準并監(jiān)督實施和管理特種藥械職能；
4．審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入和審批醫(yī)療器械廣告職能；
5．制訂醫(yī)藥流通法規(guī)和負責藥品的行政保護職能。
（三）國家中醫(yī)藥管理局移交給國家藥品監(jiān)督管理局的中藥監(jiān)管職能：
1．負責中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦審查、監(jiān)督職能；
2．制定中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準、技術(shù)標準、中藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和商品質(zhì)量管理規(guī)范職能；
3．參與制定中藥保護品種和中藥基本藥物目錄及監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場職能。
（四）原國家醫(yī)藥管理局移交給國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會的職能：
1．制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠規(guī)劃職能；
2．對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控職能；
3．負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作職能；
4．藥品、藥械儲備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能。
二、 主要職責 國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責是：
（一）擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施。
（二）擬定、修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。
（三）注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負責藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。
（四）擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作。
（五）擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。
（六）擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
（七）監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。
（八）審核藥品廣告，負責藥品的行政保護，指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
（九）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。
（十）研究藥品流通的法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。
（十一）制定執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試和注冊工作。
（十二）利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。
（十三）組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。
（十四）承辦國務(wù)院交辦的其他事項。
三、 內(nèi)設(shè)機構(gòu) 根據(jù)以上職責，國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置7個職能司（室）：
（一）辦公室
協(xié)調(diào)機關(guān)日常政務(wù)，負責會議組織、文電處理、秘書事務(wù)、檔案管理、新聞發(fā)布、行政事務(wù)、資產(chǎn)、財務(wù)、房產(chǎn)管理以及保密、保衛(wèi)等工作；按照規(guī)定管理規(guī)費，實行收支兩條線；擬定、修訂藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，負責新聞發(fā)布、宣傳和行政復(fù)議工作。
（二）藥品注冊司
擬定、修訂和頒布藥品的法定標準；注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械；指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
（三）醫(yī)療器械司
擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作；審核醫(yī)療器械廣告。
（四）安全監(jiān)管司
制定國家基本藥物目錄，組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；審核臨床藥理基地；負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。
（五）市場監(jiān)督司
研究藥品流通法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度；制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；擬定、修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；監(jiān)督檢定、抽驗藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報；依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；審批藥品廣告。
（六）人事教育司
制定藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法并組織實施，實施執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試及注冊工作；負責局機關(guān)及在京直屬單位的人事勞動工作；承辦機關(guān)黨委的日常工作。
（七）國際合作司
組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間的多邊、雙邊藥品監(jiān)督管理方面的公務(wù)活動，開展國際技術(shù)交流與合作；負責日常外事行政、藥品的行政保護工作。
機關(guān)黨委。負責局機關(guān)及在京直屬單位的黨群工作，辦事機構(gòu)設(shè)在人事教育司。
四、 人員編制 國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制為120名。其中：局長1名，副局長4名，正副局長職數(shù)22名（含機關(guān)黨委專職副書記）。
離退休干部工作機構(gòu)、后勤服務(wù)機構(gòu)及編制，按有關(guān)規(guī)定另行核定。
