發(fā)文機關(guān)國務(wù)院辦公廳
發(fā)文日期1996年04月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國辦發(fā)〔1996〕14號
施行日期1996年04月16日
效力級別國務(wù)院規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)[1994]53號，以下簡稱 《緊急通知》）下發(fā)以來，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務(wù)院有關(guān)部門按照國務(wù)院的部署，加強對藥品管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實際，采取措施，對本地區(qū)、本部門的藥品管理狀況進行了清查。通過清查整頓，取締了一批非法的藥品集貿(mào)市場，查處了一批非法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個體工商戶，打擊了制售假劣藥品的違法犯罪活動，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的工作取得了一定效果。但是，也必須看到，各地區(qū)、各部門的工作進展很不平衡。藥品管理方面仍然存在一些突出的問題，主要是：無證照或證照不全、出租或轉(zhuǎn)讓證照違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的現(xiàn)象依然存在；一些藥品集貿(mào)市場仍在開辦，有的藥品集貿(mào)市場被取締后擅自重新開業(yè)，或者改頭換面繼續(xù)違法經(jīng)營藥品；整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場的工作進展遲緩，一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場尚未關(guān)閉，違反國家規(guī)定，允許中西成藥、炮制中藥飲片等進場交易；少數(shù)地區(qū)片面追求局部利益，在當(dāng)?shù)卣畟€別負(fù)責(zé)人的支持和縱容下，違法制售假劣藥品、開辦藥品集貿(mào)市場等活動有恃無恐；一些部門自查自糾的態(tài)度不堅決，措施不得力，配合協(xié)作不夠，互相扯皮。特別是藥品購銷活動中的回扣問題相當(dāng)普遍，這種違法行為已形成歪風(fēng)，危害深重。藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題也急待解決。因此，加強藥品管理工作的任務(wù)仍然十分艱巨，必須引起各地區(qū)、各有關(guān)部門的高度重視。為深入貫徹 《緊急通知》精神，繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強藥品管理工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、 各級人民政府和有關(guān)部門要充分認(rèn)識加強藥品管理工作的重要性
各級人民政府和有關(guān)部門，要充分認(rèn)識加強藥品管理工作的重要意義，深刻認(rèn)識這項工作關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安危，關(guān)系社會穩(wěn)定，關(guān)系國民經(jīng)濟和社會的健康發(fā)展。必須把加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全、有效、方便、及時，當(dāng)作一件大事，認(rèn)真抓出成效。實踐證明，依法整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強藥品管理工作，關(guān)鍵在于各級人民政府的認(rèn)識和決心，在于對人民群眾的責(zé)任感。地方各級人民政府及有關(guān)部門要從大局出發(fā)，加強領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，增強整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的力度，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動，堅決反對地方保護主義，保證國家法律和政令暢通。地方各級人民政府及有關(guān)部門主要負(fù)責(zé)同志對本地區(qū)、本部門藥品管理負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任?？h級以上地方人民政府要主動向同級人民代表大會常務(wù)委員會報告本地區(qū)藥品管理工作的情況，接受監(jiān)督。各級人民政府行政監(jiān)察部門要依照本身職責(zé)和有關(guān)規(guī)定，加強對政府及有關(guān)部門貫徹執(zhí)行 《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱 《藥品管理法》）和 《緊急通知》的工作情況進行執(zhí)法監(jiān)察，并就執(zhí)法監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)的問題提出相應(yīng)的監(jiān)察建議，對領(lǐng)導(dǎo)干部失職、瀆職、以權(quán)謀私等違法違紀(jì)行為追究政紀(jì)責(zé)任。上級政府要對下級政府領(lǐng)導(dǎo)任期內(nèi)藥品管理狀況進行認(rèn)真考核，提出意見。
二、 嚴(yán)肅查處藥品購銷活動中的回扣問題
當(dāng)前，在藥品購銷活動中，存在著相當(dāng)普遍的給予和收受回扣的違法行為，或以折扣、讓利等各種名義搞回扣，造成國家稅收流失和企業(yè)的不平等競爭，推動藥品價格上漲，加重了企業(yè)和患者的負(fù)擔(dān)，擾亂了社會和經(jīng)濟秩序，腐蝕了一批工作人員，并使制售假劣藥品的違法犯罪活動有可乘之機，必須下大力氣嚴(yán)肅查處。國務(wù)院有關(guān)部門要密切配合，統(tǒng)一行動，采取有效措施，對回扣違法行為依法認(rèn)真查處，堅決剎住這股歪風(fēng)，并針對產(chǎn)生回扣風(fēng)的深層次原因，從根本上進行綜合治理。
各級衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要結(jié)合隊伍建設(shè)和職業(yè)道德教育，抓緊組織對本行業(yè)藥品購銷活動中的回扣問題，進行全面的自查自糾，并進一步建立健全有關(guān)規(guī)章制度，嚴(yán)格管理，堵塞漏洞。對自查出來的回扣款項，要按照有關(guān)規(guī)定，上交財政部門。
國務(wù)院決定對藥品購銷活動中的回扣違法行為進行一次專項檢查，并責(zé)成國家工商行政管理局會同衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室等部門和單位，按照共同研究的工作方案，組織實施。要組成聯(lián)合檢查組，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品購銷情況進行抽查，重點查處典型案件。對檢查出來的單位或個人除沒收收受的回扣款等非法所得外，并以行賄、受賄論處；構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。對頂風(fēng)作案、情節(jié)嚴(yán)重的單位和個人，要嚴(yán)肅處理，并通過新聞媒介公開曝光，以起到震懾和教育作用。
為治理藥品價格混亂狀況，制止回扣歪風(fēng)，要切實加強對藥品價格的管理和監(jiān)督，深化藥品價格改革。
醫(yī)療機構(gòu)要實行醫(yī)療服務(wù)收入和藥品銷售收入分開核算的辦法，分別管理。
三、 加強對農(nóng)村基層供藥的管理，保證人民群眾用藥
要健全、完善農(nóng)村基層供藥的主渠道。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室以及鄉(xiāng)村個體醫(yī)療診所的用藥，由縣級衛(wèi)生行政部門商縣級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門提出計劃，由縣級國有醫(yī)藥（藥材）公司統(tǒng)一供應(yīng)。對于少數(shù)暫時尚未建立供應(yīng)網(wǎng)點且人口稀少的邊遠(yuǎn)地區(qū)的鄉(xiāng)村用藥，可以委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或鄉(xiāng)鎮(zhèn)供銷社負(fù)責(zé)供應(yīng)。國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要于今年內(nèi)制訂出具體實施方案，在2000年前完成全國農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，保證人民群眾的用藥安全、有效、方便、及時。
地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門要在今年內(nèi)完成對個體醫(yī)療診所的檢查和重新核發(fā)《執(zhí)業(yè)許可證》工作。要加強對個體醫(yī)療診所的監(jiān)督管理，對以行醫(yī)為名違法銷售藥品的，一律予以取締，吊銷其《執(zhí)業(yè)許可證》。
四、 增強執(zhí)法力度，堅決整頓藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序
（一）加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶的嚴(yán)格審批和管理。
國務(wù)院有關(guān)部門要在前一階段清查整頓的基礎(chǔ)上，對本部門的藥品管理狀況進行認(rèn)真嚴(yán)格的自查自糾，抓出成效。各級人民政府及其衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、工商行政管理部門要繼續(xù)組織力量進行認(rèn)真清查，對違反 《藥品管理法》、 《緊急通知》和有關(guān)法律、法規(guī)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶，要依法吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的合格證、許可證及營業(yè)執(zhí)照。對無證照或證照不全的生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者，由衛(wèi)生行政部門牽頭，會同工商行政管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、公安部門，堅決予以取締。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要監(jiān)督國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行自查，凡是將國有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其經(jīng)營部承包給個人的，或者轉(zhuǎn)讓、出租其證照的，必須在規(guī)定的期限內(nèi)進行清理糾正。逾期不自查糾正
的，要對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分，直至依法吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的合格證、許可證及營業(yè)執(zhí)照。以上工作要在1996年7月31日前完成。
地方各級人民政府及有關(guān)部門，要繼續(xù)深入開展打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，把查處制售假劣藥品等違法案件，作為反腐敗斗爭的一項重點工作，抓出成效。
（二）加強對藥品生產(chǎn)品種和質(zhì)量的管理，抓緊解決藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題。
當(dāng)前藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)，同品種藥品競相仿制，影響藥品質(zhì)量的提高，不利于新藥研制、開發(fā)和對藥品生產(chǎn)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護，不僅阻礙藥品工業(yè)現(xiàn)代化進程，而且加劇了藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的混亂程度。
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門要對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行清理整頓，在清理整頓期間暫停批準(zhǔn)仿制已有批準(zhǔn)文號的藥品及保健藥品。
對根據(jù) 《中藥品種保護條例》規(guī)定，已經(jīng)申請中藥品種保護的品種，在國家中藥品種保護審評委員會受理審評期間，衛(wèi)生行政部門不得對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要會同有關(guān)部門指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)搞好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復(fù)生產(chǎn)的問題。
衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部門，組織力量對同品種藥品的質(zhì)量進行檢查。各級藥品檢驗機構(gòu)要加強對藥品質(zhì)量的檢驗和抽查工作。凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗有一批次達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者達(dá)不到省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，要堅決依法撤銷其藥品批準(zhǔn)文號。
醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，要嚴(yán)格按照 《藥品管理法》規(guī)定，只限于本醫(yī)療機構(gòu)臨床和科研需要而市場上又沒有供應(yīng)或者供應(yīng)不足的藥物制劑，不得配制其他任何制劑，嚴(yán)禁在市場上銷售或者變相銷售。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)在市場上銷售或變相銷售配制制劑的，堅決取消其配制制劑資格，吊銷其《制劑許可證》。
為杜絕亂辦藥品生產(chǎn)企業(yè)造成重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)象，凡新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合審查同意后，方可按照有關(guān)規(guī)定辦理立項、審批手續(xù)。新建、擴建和改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間，必須符合《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），并經(jīng)認(rèn)證后，方可發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。對現(xiàn)有未達(dá)到《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的企業(yè)，由衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局共同提出限期整頓改造的措施，逾期仍未達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)要予以淘汰。
（三）堅決取締藥品集貿(mào)市場，加快整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場。
各地人民政府要組織有關(guān)部門，堅決依法取締藥品集貿(mào)市場。以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發(fā)市場、中藥材專業(yè)市場等名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場，都必須予以關(guān)閉，并做好善后工作。
國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局和有關(guān)地方人民政府要加快整頓和規(guī)范現(xiàn)有中藥材專業(yè)市場的步伐。對少數(shù)歷史上形成的中藥材主要品種的集中產(chǎn)地或傳統(tǒng)的中藥材集散地的中藥材專業(yè)市場，要嚴(yán)格按照國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定的《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國中醫(yī)藥生[1995]7號，以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）進行整頓和規(guī)范，盡快做好申報、檢查、驗收、審批工作，為整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場積累經(jīng)驗。經(jīng)過整頓，對符合《標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)有中藥材專業(yè)市場，按規(guī)定程序發(fā)給有關(guān)證照后，方可繼續(xù)開辦，并切實加強管理，提高管理水平；對不符合《標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定的中藥材專業(yè)市場，一律關(guān)閉。
這次整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序工作要在1996年9月30日前完成。
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國務(wù)院有關(guān)部門要按照本通知要求，認(rèn)真實施各項措施，共同搞好藥品管理工作。各級人民政府有關(guān)部門要加強協(xié)作，互相配合，互相支持，不得扯皮、推諉。監(jiān)察部、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局等有關(guān)部門要在適當(dāng)時候組織聯(lián)合檢查組，采取明查暗訪的形式，對各地加強藥品管理工作的情況進行抽查，對藥品管理混亂地區(qū)的政府和有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)人員要依法追究責(zé)任，并通報批評。
