發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2000年01月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2000年01月01日
效力級別部門規(guī)章
為了迎接2000年1月1日藥品分類管理的正式實施，國家藥品監(jiān)督管理局對處方藥與非處方藥流通管理作出了暫行規(guī)定，對生產批發(fā)企業(yè)銷售，對藥店零售，對醫(yī)療機構處方與使用，對普通商業(yè)企業(yè)零售分別作出了規(guī)定。
第一章 總則
第一條 為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，依據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行），制定本規(guī)定。
第二條 凡在國內從事 藥品生產、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構適用于本規(guī)定。
第三條 國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規(guī)執(zhí)行。
第四條 本規(guī)定由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。
第二章 生產、批發(fā)企業(yè)銷售
第五條 處方藥、非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售業(yè)務必須由具有《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》的 藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經營。
第六條 藥品生產、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。
第七條 進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。
相應的警示語或忠告語如下：
處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！
甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！
第八條 藥品生產、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。
第三章 藥店零售
第九條 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。
銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。
《藥品經營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。
第十條 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。
執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。
零售藥店對處方必須留存2年以上備查。
第十一條 處方藥不得采用開架自選銷售方式。
第十二條 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用。
執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。
第十三條 處方藥、非處方藥應當分柜擺放。
第十四條 處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網上銷售方式。
第十五條 零售藥店必須從具有《藥品經營企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、 藥品生產企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。
第四章 醫(yī)療機構處方與使用
第十六條 處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則，醫(yī)療機構應據(jù)此建立相應的管理制度。
第十七條 醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。
第十八條 醫(yī)療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。
第五章 普通商業(yè)企業(yè)零售
第十九條 在藥品零售網點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。
根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應合理布局。
鼓勵并優(yōu)先批準具有《藥品經營企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。
第二十條 普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥。
第二十一條 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。
第二十二條 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或專柜，并按法律法規(guī)的規(guī)定擺放藥品。
第二十三條 普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經營企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、 藥品生產企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。
第二十四條 普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。
第二十五條 銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營藥品和經營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
第六章 附則
第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起開始施行。
