發(fā)文機關衛(wèi)生部,公安部,工業(yè)和信息化部,國家工商行政管理總局,國家食品藥品監(jiān)督管理總局,國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2012年02月01日
時效性現行有效
發(fā)文字號國食藥監(jiān)辦〔2012〕37號
施行日期2012年02月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：
黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，中央領導多次對保障藥品安全、整頓藥品市場秩序等工作作出重要指示。為落實黨中央、國務院重要決策部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，經國務院同意，衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門于2009年7月聯合印發(fā)了《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號），在全國范圍內組織開展了為期兩年的藥品安全專項整治。2011年上半年，各地整治工作基本結束，并開展了自查自評。在此基礎上，六部門組成檢查組對全國31個?。▍^(qū)、市）進行了檢查評估?，F將有關情況通報如下：
一、 總體目標如期實現，整治任務全面完成
檢查評估結果顯示，31個?。▍^(qū)、市）均如期實現了整治工作總體目標，全國藥品安全專項整治各項任務全面完成，專項整治工作成績評價為優(yōu)秀。經過兩年的深入整治，各地進一步落實了“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，藥品生產經營規(guī)范和質量標準逐步完善，醫(yī)藥產業(yè)結構進一步得到調整和優(yōu)化，藥品質量安全控制水平進一步提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識得到增強，藥品生產經營秩序趨向好轉，兩年來沒有發(fā)生重大藥品質量安全事故，人民群眾的藥品消費滿意度有所提升。
（一）打擊制售假藥行動取得重大成果。公安、食品藥品監(jiān)管部門密切配合，重拳出擊，與打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品等專項行動有機結合，對生產銷售假藥行為進行了重點打擊。公安部門在近期開展的“打四黑除四害”行動中，將打擊制售假藥犯罪活動作為重點，在全國發(fā)起打擊假藥犯罪專案集群戰(zhàn)役，對制售假藥犯罪網絡和產業(yè)鏈條實施毀滅性打擊。專項整治期間，公安機關共破獲生產銷售假藥犯罪6500余起，抓獲犯罪嫌疑人3000余名，搗毀制售假藥窩點1800余個，搗毀犯罪團伙427個，涉案金額達33.5億元。食品藥品監(jiān)管部門按照“兩高”司法解釋和《刑法修正案（八）》的新要求，向司法機關移送537起制售假藥案件，并配合組織追查，適時曝光了浙江非法生產經營吉非替尼假藥案、上海利用互聯網違法經銷A型肉毒毒素案、廣東省揭陽假冒知名品牌藥品案等一批大要案件，彰顯了政府打擊假藥的決心和力度，震懾了違法犯罪分子，有效遏制了生產銷售假藥的猖獗態(tài)勢。
食品藥品監(jiān)管局會同工業(yè)和信息化部、公安部，重點打擊利用互聯網發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品行為，聯手對互聯網搜索引擎業(yè)進行大力整頓。約談了百度、搜狗、搜搜、必應等4家知名搜索引擎企業(yè)，停止了對120家違法網站提供搜索服務。重點跟蹤監(jiān)測了虛假宣傳治療糖尿病、高血壓等疑難雜癥的信息，關閉或屏蔽違法網站1056個，發(fā)布《互聯網購藥安全警示公告》10期，曝光違法網站181家。郵政管理部門與食品藥品監(jiān)管部門加強了對郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的管理，嚴格執(zhí)行藥品收寄驗視制度，有效遏制了非法寄遞假藥行為。
（二）整治違法藥品廣告效果明顯。工商、食品藥品監(jiān)管部門密切配合，加大廣告監(jiān)測和查處力度。工商部門將藥品廣告、網絡非法“性藥品”廣告列為整治重點，制定了加強廣告發(fā)布前規(guī)范指導、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處等監(jiān)管措施，指導廣告發(fā)布單位落實廣告審查責任，加強藥品廣告日常監(jiān)測檢查，公布典型違法廣告，依法查處情節(jié)嚴重、性質惡劣的違法藥品廣告。專項整治期間，共查辦違法藥品廣告10678件，責令公開更正817件，責令停止發(fā)布4038件，罰沒款6731萬元。食品藥品監(jiān)管部門制定了“七個一律”的強制措施，對發(fā)布嚴重違法廣告的企業(yè)，一律撤銷或收回廣告批準文號、一律向工商行政部門移送、一律進行公告并網上曝光、一律列入“黑名單”重點監(jiān)管、抽驗發(fā)現產品不合格的一律停產整頓、一律從重查處經營違法廣告產品行為、一律采取暫停銷售行政強制措施，從而增加了廣告違法成本，遏制了違法廣告發(fā)布蔓延的趨勢。先后發(fā)布違法藥品廣告公告8期，曝光了73家企業(yè)的嚴重違法藥品廣告，對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的產品采取暫停銷售行政強制措施2108次，撤銷或收回廣告批準文號323個。
（三）治理非藥品冒充藥品違法行為成效顯著。非藥品冒充藥品現象已得到初步遏制，違法行為呈逐年遞減的態(tài)勢，由開展專項行動之前發(fā)現違法信息13萬余種（次）下降到1萬余種（次），違法信息下降幅度達到90%以上。針對蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現象，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門聯合開展了非藥品冒充藥品專項整治行動，分別以藥品經營企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和民營醫(yī)療機構為重點，全面檢查以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品冒充藥品的違法行為，使宣稱功能主治、適應癥的非藥品得到有效清理，基層藥店的藥品和非藥品實現了按規(guī)范分類擺放，“山寨藥”基本消除。
（四）國家基本藥物生產供應和質量保障機制逐步健全。2010年11月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號），各地按照招生產企業(yè)、量價掛鉤、招采合一、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控的要求，積極構建基層基本藥物采購新機制。目前，全國28個省份和新疆生產建設兵團制定了新的基本藥物采購辦法，其中16個省份已完成了新一輪基本藥物采購。工業(yè)和信息化部印發(fā)《關于做好基本藥物生產供應工作的通知》，調查摸清各地基本藥物生產現狀，組織企業(yè)積極參加招標采購，支持中標企業(yè)及時生產，確?；舅幬锓€(wěn)定供應。衛(wèi)生部會同工業(yè)和信息化部印發(fā)《關于做好傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見》（衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2011〕139號），要求省級衛(wèi)生行政部門會同工業(yè)和信息化主管部門采取多項有力措施做好基本藥物供應保障工作，滿足臨床用藥需求。衛(wèi)生部制定印發(fā)《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，各地據此制定培訓大綱，積極開展基層醫(yī)務人員培訓，進一步規(guī)范了基本藥物的合理使用。實施國家基本藥物制度使基層群眾切實得到實惠，基本藥物在基層的銷售價格較制度實施前平均下降約25%，新農合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保政策范圍內住院費用報銷比例已經達到60%以上。食品藥品監(jiān)管部門全面提高基本藥物質量標準，對307種基本藥物完成全覆蓋抽驗；加強基本藥物生產的日常監(jiān)管，開展基本藥物目錄產品生產工藝及處方核查，建立地市級藥品不良反應監(jiān)測評價體系，積極推行基本藥物電子監(jiān)管工作。
（五）醫(yī)藥產業(yè)結構進一步優(yōu)化。工業(yè)和信息化部制定了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，并與衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門聯合印發(fā)了《關于加快推進醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》，提出了調整產品結構、技術結構、組織結構等任務和目標，制定了鼓勵技術創(chuàng)新、加強技術改造、完善藥品價格政策等一系列政策措施。各地均制定了醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，提出依靠技術創(chuàng)新、優(yōu)化產業(yè)結構、推動產業(yè)升級，走規(guī)?；?、品牌化、集約化的發(fā)展道路，通過政府引導、市場運作，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)兼并重組，促進醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)健康快速發(fā)展。湖北制定了全國第一個《藥品生產經營企業(yè)退出規(guī)則》，著手解決違法藥品生產經營企業(yè)“打不疼”、“打不死”問題。黑龍江、內蒙古、河南、浙江、江蘇、寧夏、新疆等地按照“只做減法，不做加法”的原則，嚴格控制新開辦藥品生產、經營企業(yè)數量，嚴格企業(yè)換證、認證審批標準，關閉了一些不符合條件的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)機構，淘汰質量安全保障水平落后的企業(yè)。
（六）藥品質量標準顯著提高。2010年10月公布施行的新版《中國藥典》促使藥品的安全性和有效性顯著提高。其收錄的4567種藥品標準中，新增1386種，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，化學藥品標準已達到或接近歐美先進水平，新增中藥指紋圖譜法確保了中藥材以及中藥制劑質量更加安全穩(wěn)定。食品藥品監(jiān)管部門制定的《藥品標準管理辦法》即將出臺，加快落實提高國家藥品標準行動計劃，對核定的1676種藥品、285種國家基本藥物的藥品標準提高工作進行了部署和落實，加強了對藏藥、蒙藥、維藥等民族藥標準提高的指導，制定并實施了《中藥注射劑安全性再評價工作計劃》。成立了食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械標準管理中心，加強對醫(yī)療器械標準工作的宏觀管理、技術指導和組織協調，規(guī)范醫(yī)療器械標準制修訂工作的起草、報批和審查程序，加大標準制（修）訂力度，標準數量明顯增加，覆蓋面不斷擴展，標準管理體系日臻完善。截至2010年底，醫(yī)療器械標準數量已達到982項，其中國家標準182項，行業(yè)標準800項。
（七）藥品研制生產流通環(huán)節(jié)監(jiān)管能力明顯增強。食品藥品監(jiān)管部門提高審評審批門檻，同一品種重復申報現象有所下降，國產化學藥、中藥新藥注冊受理同比增加20%，藥品注冊申報結構進一步趨向合理。制定并落實了《藥品注冊現場核查工作實施細則》，加強藥品研制現場核查力度。在高風險藥品和基本藥物生產企業(yè)推行質量受權人制度，強化藥品質量安全第一責任人意識；制定并落實藥品生產監(jiān)管工作計劃，開展生產工藝和處方核查，采取日常監(jiān)督檢查、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）跟蹤檢查、飛行檢查等方式加強藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，出動檢查人員75207人次，現場檢查28058次，覆蓋全部在產藥品生產企業(yè)，對基本藥物在產企業(yè)檢查達到每年2次以上，對檢查發(fā)現的問題責令整改5838起。進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，擬定了相關的注射劑淘汰品種，加強中藥注射劑不良反應監(jiān)測和風險管理。以加強藥品經營企業(yè)票據管理為重點，開展藥品經營企業(yè)掛靠、走票、出租柜臺以及連鎖企業(yè)不統一配送藥品等行為的整頓，取締無證經營、超范圍經營企業(yè)；繼續(xù)推進農村藥品監(jiān)督網、供應網建設，創(chuàng)建全國藥品安全示范縣。組織開展了對含麻黃堿類復方制劑生產經營企業(yè)的專項監(jiān)督檢查，落實含麻黃堿類復方制劑生產監(jiān)管責任，嚴格控制麻黃堿類原料藥購買審批。進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管，印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）》、《醫(yī)療器械檢測機構開展擬注冊產品標準評價工作的要求》等文件，加強醫(yī)療器械注冊現場核查工作；開展醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢查，規(guī)范醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備的使用管理。
（八）醫(yī)療機構臨床用藥管理得到有效規(guī)范。衛(wèi)生部制定了《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》；中醫(yī)藥局制定了《中成藥臨床應用指導原則》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》和《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》，規(guī)范了中藥飲片安全管理和中成藥合理應用以及醫(yī)療機構中藥制劑管理。開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動，并作為公立醫(yī)院改革和“三好一滿意”活動的重要內容，進一步規(guī)范抗菌藥物臨床使用。加強合理用藥宣傳教育，繼續(xù)在基層醫(yī)院開展抗菌藥物合理使用培訓，進一步加大對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員抗菌藥物處方行為的檢查和干預力度，防止超適應癥、超劑量等不合理用藥造成的傷害。加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制。各地衛(wèi)生及中醫(yī)藥部門實施藥品招標采購，保證醫(yī)療機構藥品來源合法。食品藥品監(jiān)管部門制定了《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，對醫(yī)療機構藥品的購進、儲存、調配、使用等行為提出了規(guī)范要求，進一步加強醫(yī)療機構藥品質量管理。甘肅、貴州、福建、山西、江西等省級衛(wèi)生行政部門指導醫(yī)療機構加強合理用藥分析自查和處方點評工作力度，將統計評估結果作為對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員考核及不良業(yè)績記錄的重要依據。
通過藥品安全專項整治，促進了醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展。據統計，專項整治工作開展以來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值2009年、2010年同比增長分別為18.66%、24.17%，2010年達12427億元；醫(yī)藥工業(yè)銷售收入2009年、2010年同比增長分別為21.63%、25.42%，2010年達12073億元；醫(yī)藥工業(yè)利潤2009年、2010年同比增長分別為25.53%、32.74%，2010年達1407億元。藥品評價抽驗合格率連續(xù)3年一直保持在96%以上的較高水平。根據2010年“全國藥品安全公眾滿意度調查”顯示，在發(fā)放的10000份問卷中，8490位被訪者對藥品質量表示放心，滿意度基本穩(wěn)定，標志著藥品安全專項整治取得較好成效。
二、 整治措施得力，促進科學監(jiān)管
各地各部門在整治工作中措施得力，總結了一些好的經驗和做法，對進一步提升藥品安全監(jiān)管水平做出了有益嘗試。
（一）領導高度重視，任務落實到位。地方黨委政府領導把藥品安全工作作為重要的民生工程，切實加強組織領導，結合實際制定詳細的實施方案，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，形成了分工明確、監(jiān)管有力的工作格局。北京市政府每年將藥械質量安全列入市政府民生工程，在專項整治檢查評估中，中央政治局委員、市委書記劉淇及市長郭金龍與六部門檢查評估組組長陳竺就藥品安全工作進行了座談。吉林、黑龍江、江蘇、重慶、貴州、安徽、河南、廣東、廣西等地將工作目標層層分解到市縣，將藥品安全專項整治列入政府考核內容。衛(wèi)生、公安、工業(yè)和信息化、工商、中醫(yī)藥等部門要求本系統結合實際制定專項整治計劃措施。食品藥品監(jiān)管局制定了16條指導措施，有效推動各地專項整治工作扎實開展；重慶、北京、天津、河北、四川、上海、湖南、遼寧、青海、西藏等地食品藥品監(jiān)管部門將年度工作目標制定任務分解表，落實到具體的處（室），并明確納入年終考核目標。
全國31個?。▍^(qū)、市）全部按照要求在縣級以上地方政府、各相關監(jiān)管部門及藥品研制生產經營流通使用的企事業(yè)單位中開展了自下而上的自查自評工作，廣東主管副省長親自帶隊檢查藥品安全專項整治工作，山東、廣西、云南、湖南、安徽、河北、貴州、福建、浙江、寧夏、新疆等地主管?。▍^(qū)）領導親自部署，各有關監(jiān)管部門組成聯合檢查組全面檢查評估本地區(qū)藥品安全專項整治成效，進一步促進了“地方政府負總責”為主體的藥品安全責任體系建設。
（二）部門協調配合，區(qū)域合作有力。六部門建立了以衛(wèi)生部部長為總召集人的藥品安全專項整治部際協調機制，各部門各負其責，協同配合，通過召開藥品安全專項整治部際協調會議和全國電視電話會議，分析研究重大問題，有效指導各地開展工作并對重點工作狠抓落實。加強信息溝通交流，及時發(fā)布《藥品安全專項整治工作動態(tài)》，適時開展專題調研、聯合督查，提出解決問題的措施和建議并督促各地予以解決。湖南、湖北、廣東、江西、山東、江蘇、河北、貴州、甘肅、安徽、福建、四川、浙江、吉林、陜西等地分別建立了由省衛(wèi)生廳、公安廳、工信委、工商局、通信管理局、郵政局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等部門組成的藥品安全專項整治廳際協調工作機制，認真落實專項整治的初期部署、中期督查、檢查評估、經驗總結等各階段的工作任務。新疆、安徽、海南、湖南等組成聯合督查組，調研走訪基層政府和有關監(jiān)管部門開展專項整治的進展情況，研究解決工作推動中遇到的情況和問題。
黑龍江、山西、河南、上海、天津等地強化聯合執(zhí)法，建立了食品藥品監(jiān)管、公安聯合開展打擊食品藥品違法犯罪工作機制。為加強區(qū)域協作，廣東通過石龍食品藥品打假協作論壇等平臺，強化政府部門之間、部門與企業(yè)之間的打假合作；北京等華北5省市、安徽等華東8省市、福建等泛珠三角9省區(qū)分別建立了藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯防協作區(qū)，通過毗鄰地區(qū)的區(qū)域合作，形成優(yōu)勢互補、資源共享、聯防聯動的藥品監(jiān)督執(zhí)法和稽查打假工作機制，在破獲北京“11·20”特大制售假藥案件、浙江長興“2·18”特大網絡生產銷售假藥案等大要案中，密切配合、高效偵查，不給犯罪分子以喘息之機，及時端掉制售假藥窩點，使犯罪分子無處遁形。
（三）落實監(jiān)管責任，強化責任追究。安徽、山西將重大食品藥品安全事故列入政府目標管理考核“一票否決”事項，內蒙古、黑龍江、吉林、浙江、河北、河南、陜西、重慶、福建、湖北等地政府在工作任務年度考核中明確，對于行政區(qū)域內屢次發(fā)生重大藥品安全事故的地方，直接對政府領導及監(jiān)管部門責任人進行責任追究。各地積極探索責任體系建設，在現有體制模式下，對藥品安全突發(fā)事件啟動了問責機制，進行責任追究，有關部門對江蘇延申、河北福爾疫苗事件的生產企業(yè)相關產品和有關責任人做出了嚴肅處理。
食品藥品監(jiān)管部門在全國范圍內探索建立藥品安全責任體系，按照“先行試點、逐步推開，依法監(jiān)管、明確責任，國家局指導，各地探索”的總體工作思路，印發(fā)了《關于開展藥品安全責任體系評價試點工作的指導意見》，確定了黑龍江、江蘇、浙江、江西、湖北、湖南、重慶及寧波等8省市為藥品安全責任體系評價試點地區(qū)。內蒙古、陜西、甘肅、云南、安徽、寧夏、廣西等7?。▍^(qū)）在當地政府的支持下，積極組織開展了自行試點，試點范圍共覆蓋15個?。▍^(qū)、市）及副省級市、64個地級市、385個縣。藥品安全責任體系試點工作開展以來，在落實地方政府責任，加強資源保障方面取得了顯著進展，基本實現了藥品安全責任的“四個納入”、“三個落實”和“一個追究”，即納入年度政府工作報告、納入議事日程、納入地方發(fā)展中長期規(guī)劃、納入政府綜合目標績效考核體系，落實組織機構、落實人員編制、落實監(jiān)管經費，明確藥品安全責任追究制度。
（四）堅持標本兼治，探索監(jiān)管新思路。專項整治中，各地因地制宜創(chuàng)造性地開展工作，探索藥品安全監(jiān)管新思路。湖南制定了藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例、藥品安全廳局聯席會議制度、藥品醫(yī)療器械安全責任追究辦法等，福建制定了藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，消除了藥械使用監(jiān)管的“真空”狀態(tài)；江蘇省人大審議通過了廣告條例，重慶制定了新聞媒體廣告刊播違規(guī)行為處理辦法，加大廣告治理力度；山東制定了藥品使用條例、藥品使用質量管理規(guī)范和藥品安全風險分級管理制度，提升藥品質量保障能力。甘肅蘭州市公安局在市食品藥品監(jiān)管局設立了公安特派室，湖南、重慶等?。ㄊ校┕膊块T組建了“食品藥品犯罪偵查總隊”及“食品藥品犯罪偵查支隊”，成為專門打擊食品藥品安全犯罪行為的專業(yè)警種。
河北搭建了醫(yī)藥誠信網絡平臺，公布了藥械生產經營企業(yè)違法經營、違法發(fā)布藥品廣告的不良記錄820條；天津探索藥物臨床試驗電子監(jiān)管新舉措，實時遠程監(jiān)控藥物臨床試驗的數據采集過程；江西推廣藥品電子信息化非現場監(jiān)管，使行政許可、藥品稽查、應急處置等全部通過網上運作，并將批發(fā)企業(yè)信用等級評定信息上網公布；海南、江蘇研發(fā)了藥品流通和溫濕度電子監(jiān)管系統，實現對基本藥物配送企業(yè)購、銷、存行為及溫濕度環(huán)境的在線遠程監(jiān)管。上海將藥品生產企業(yè)劃分為高風險與一般風險，科學統配市區(qū)兩級執(zhí)法資源。陜西組織開展中成藥價格倒掛現象的跨省區(qū)調查回訪，及時向藥品采購中心發(fā)出質量安全預警信息。廣西、安徽推進醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設；浙江通過開展“小藥店”整規(guī)提升工程提高藥品經營企業(yè)的軟件硬件水平；新疆推廣票證快速檢索方法；上海奉賢、寧夏吳忠開展創(chuàng)建藥品誠信經營示范街區(qū)活動，為行政區(qū)域群眾營造安全用藥環(huán)境，重慶長壽啟動了藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動，將藥品監(jiān)管延伸到了村、社。
（五）整治監(jiān)管相互促進，質量管理邁上新臺階。2011年3月1日，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）正式施行。新修訂GMP在整體上基本達到世界衛(wèi)生組織現行生產質量管理規(guī)范技術水準，明確了新建藥品生產企業(yè)必須符合新修訂GMP要求，現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等的生產，要在2013年底前達到新修訂GMP要求，其他藥品的生產要在2015年底前達到新修訂GMP要求，屆時未達到要求的企業(yè)不得繼續(xù)生產藥品。2011年3月1日，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估，表明中國產疫苗有資格申請世界衛(wèi)生組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，參與國際競爭，中國將會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。中國疫苗監(jiān)管體系通過評估也標志著我國藥品監(jiān)管體系建設取得了巨大進步。2011年4月1日，疫苗、中藥注射劑、血液制品、第二類精神藥品等四類高風險藥品和國家基本藥物全面實行電子監(jiān)管，及時獲取入網監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息，實現了對藥品品種可監(jiān)控、質量可追溯，對于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動作用，也有利于有效打擊制售假劣藥品行為。
（六）加強輿論宣傳，營造安全用藥氛圍。衛(wèi)生部門多次召開合理用藥政策和合理用藥相關內容的新聞發(fā)布會，通過多種形式解讀和宣傳國家藥物政策以及各項合理用藥制度。食品藥品監(jiān)管部門把每年9月定為“全國安全用藥月”，定期開展宣傳活動。各省、市、縣和街道社區(qū)通過舉辦食品藥品安全知識大講堂、在電視臺播放公益廣告、利用農村數字電影播放安全用藥情景電視劇、開展戶外公益宣傳等多種形式，提高公眾合理飲食用藥意識。各地結合實際加強輿論引導，創(chuàng)新安全用藥科普知識宣傳形式，充分利用報紙、電視、網絡等媒體，大力宣傳專項整治的措施和成效，營造良好工作氛圍。安徽開通了“食品藥品監(jiān)管新聞網”，設有食品藥品監(jiān)管動態(tài)、安全飲食用藥知識、網絡問政、咨詢服務等欄目，北京建成藥監(jiān)地圖信息系統，對宣傳食品藥品監(jiān)管工作、普及飲食用藥安全知識發(fā)揮了積極作用。
三、 藥品安全制約因素依然存在，深層次矛盾和問題仍待解決
兩年來的藥品安全專項整治集中解決了一些突出的矛盾和問題，但僅憑一次整治不能解決深層次矛盾和問題，不能對藥品安全專項整治的成效估計過高。當前藥品安全形勢穩(wěn)中向好，但依然嚴峻。
（一）醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力不強、產業(yè)集中度不高。我國醫(yī)藥研發(fā)投入整體仍處于較低水平，大部分企業(yè)缺乏核心產品和技術，產品更新換代和技術升級慢，行業(yè)內一些關鍵性、共性技術長期難以突破，成為提高藥品質量控制水平的軟肋。醫(yī)藥生產企業(yè)多、小、散，目前國內有藥品制劑和原料藥生產企業(yè)約4600家，年銷售額不足5000萬元的占70%以上，醫(yī)療器械生產企業(yè)約13800家，年銷售額在1億元以上的不足200家，2010年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入居前100位的企業(yè)占全行業(yè)銷售收入的比重僅為33.4%，遠低于全球平均水平和發(fā)達國家水平。較低的產業(yè)集中度不但不利于集約化運營和降低生產成本，同時也是產生市場無序競爭的重要因素。
（二）不法分子利用互聯網收購販賣銷售假藥現象依然存在。盡管各地在打擊違法藥品廣告、打擊利用互聯網及郵寄渠道銷售假劣藥品違法行為方面取得了一定進展，但受違法行為的隱蔽性、手段的多樣性、民營快遞公司管理不規(guī)范及查處難度較大等因素的影響，這類違法違規(guī)行為仍然存在。個別地區(qū)非法制售假藥犯罪仍十分猖獗，有的利用QQ群一對一單線聯系，案件取證、偵破難度極大，且查處后也能輕易改變網絡名再死灰復燃，群眾對違法藥品廣告和互聯網銷售假劣藥的關注度不斷提高，反應也越來越為強烈。一些不法分子內外勾結將假藥出口到境外，給我國國際聲譽造成不良影響。
（三）企業(yè)生產經營行為不規(guī)范，藥品質量安全受威脅。國家有關部門已對藥品實施了27次降價，而藥品生產標準不斷提高、制藥原材料價格持續(xù)上漲，壓縮了企業(yè)必要的盈利與生存空間，迫使企業(yè)壓縮藥品研發(fā)經費，影響創(chuàng)新藥的發(fā)展。某些企業(yè)在藥品生產時為降低成本采取低限投料的辦法，增大了藥品質量不達標的風險系數；還有個別企業(yè)守法誠信意識淡薄，在經濟利益的驅動下，采取偷工減料、非法添加的手段妄圖蒙混過關；一些醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)為降低成本從非法渠道購進中藥材和飲片，這些都對藥品質量安全造成嚴重威脅。
（四）公眾合理用藥意識不強，藥物不合理使用現象仍有發(fā)生。盡管藥品安全專項整治期間做了一些輿論宣傳工作，但安全用藥知識宣傳的力度還有待加大，特別是向城市社區(qū)、農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)宣傳安全用藥科普知識、增強公眾合理用藥意識、減少藥物濫用現象等方面還亟待加強。個別醫(yī)療機構因以藥補醫(yī)，也存在抗菌藥物不合理使用、超劑量使用的情況。
（五）藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設有待進一步加強。現行的藥品監(jiān)管體制機制現狀，使打擊制售假藥犯罪、整治違法藥品廣告、治理通過互聯網發(fā)布虛假藥品信息、規(guī)范非藥品冒充藥品、杜絕郵政寄遞假劣藥品等項工作分別由職能部門按照監(jiān)管職責分頭監(jiān)管，容易形成監(jiān)管盲區(qū)，也是治理效果不甚理想的原因，在加強部門密切配合、聯合治理的法律法規(guī)方面需進一步加以明確，增強可操作性。如整治非藥品冒充藥品的法律法規(guī)還不健全，有關部門對市場上發(fā)現的冒充藥品的非藥品，沒有批準文號的產品按假藥查處，有批準文號的產品按照“誰審批誰主管”原則移送相關部門處理。但在市場上銷售的非藥品大部分都標示有批準文號，既有食品、保健品的文號，又有保健用品、化妝品以及消殺產品的文號，其文號的真?zhèn)魏茈y核查，部門協查辦案缺少有效配合，實際工作存在定性難、查處難、移送難等問題。
四、 建立健全長效機制，專項整治常抓不懈
在總結此次專項整治經驗的基礎上，繼續(xù)推動藥品安全長效機制建設，下一步重點抓好以下幾項工作：
（一）繼續(xù)保持打擊制售假藥高壓態(tài)勢不松懈。進一步加強公安、衛(wèi)生、工業(yè)和信息化、食品藥品監(jiān)管部門的密切協作，發(fā)揮13部門打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議機制作用，深入分析新形勢下制假售假的突出特點、打擊難點和矛盾焦點，集中開展打擊利用互聯網收購藥品、通過網絡聯系采用郵政寄遞形式銷售藥品的專項行動，依據《刑法修正案（八）》，對涉嫌生產銷售假藥犯罪的，由食品藥品監(jiān)管部門及時移送公安機關，并配合公安機關組織追查，查明并控制假藥源頭及銷售流向，搗毀制假窩點。開展打擊保健食品非法添加化學藥物成分及化妝品違法使用禁限用物質的專項行動，開展打擊非法委托加工并利用不法渠道出口藥品的違法犯罪行動。認真研究建立打擊假藥出口的部際協作和國際協作機制，開展國際交流，加強與假藥出口目的地國家的聯合協查辦案機制建設，強力打擊假藥出口違法犯罪行為。
（二）繼續(xù)加大整治藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告力度。工商、工業(yè)和信息化、食品藥品監(jiān)管等部門密切協作，強化聯合監(jiān)管、聯動執(zhí)法機制作用，嚴格廣告審批標準，加強廣告監(jiān)測頻次和覆蓋范圍，加大對發(fā)布違法廣告企業(yè)及產品的曝光和處罰力度，通過關閉網站、屏蔽信息、發(fā)布警示等手段嚴厲打擊利用互聯網發(fā)布虛假藥品信息行為。及時查辦嚴重違法藥品廣告案件，對多次發(fā)布虛假違法廣告、屢罰屢犯的媒體、廣告主，在加大處罰力度的同時，依法暫停其藥品廣告發(fā)布業(yè)務，追究相關責任人的責任，對違法廣告涉及的藥品采取停止銷售等行政措施，在全國范圍內形成整治虛假違法藥品廣告的強大聲勢，震懾發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
（三）進一步建立和完善藥品生產經營企業(yè)誠信體系。把藥品生產經營企業(yè)誠信體系建設作為建設藥品安全長效機制的重要內容，將打擊侵權和假冒偽劣作為誠信體系建設的突破口和重要抓手，逐步建立與藥品市場信用相關的法律法規(guī)體系。加快誠信信息平臺建設，建立企業(yè)誠信檔案，完善信用信息查詢和披露制度。制定誠信激勵和失信懲戒措施，加強對失信行為的協同監(jiān)管。進一步加大輿論宣傳力度，營造藥品行業(yè)誠信自律氛圍，通過多種形式強化企業(yè)的信用觀念和誠信意識，落實藥品安全主體責任。
（四）進一步推動企業(yè)創(chuàng)新進程，加快醫(yī)藥產業(yè)調整步伐。持續(xù)推動創(chuàng)新藥物研發(fā)，堅持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新相結合，加快推進創(chuàng)新藥物開發(fā)和產業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內涵和質量控制水平。完善醫(yī)藥創(chuàng)新支撐服務體系，加強藥物安全評價、新藥臨床評價、新藥研發(fā)公共資源平臺建設。進一步鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施兼并重組，支持研發(fā)和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產業(yè)鏈，提高資源配置效率。支持同類產品企業(yè)強強聯合、優(yōu)勢企業(yè)重組困難落后企業(yè)，引導中小企業(yè)積極參與兼并重組，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，實現規(guī)?；⒓s化經營，提高產業(yè)集中度。
（五）進一步提高國家基本藥物生產供應和質量保障水平。督促各地認真落實《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號），確?；舅幬锇踩行В焚|良好，價格合理，供應及時，加強基本藥物價格與成本調查研究，制定有效措施杜絕惡意低價投標競爭。加強藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查，對國家基本藥物實施全品種、全覆蓋質量監(jiān)督抽驗。完善基本藥物安全溯源體系，加強藥品電子監(jiān)管系統及技術支撐體系建設，實現藥品來源可追溯、去向可查詢、責任可追究的全程動態(tài)監(jiān)管。
（六）進一步提高藥品研制生產流通環(huán)節(jié)監(jiān)管水平。進一步提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。全面實施新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》，強化企業(yè)質量主體責任，樹立質量誠信意識，認真實施質量受權人制度，堅決查處違規(guī)生產行為。加強對高風險產品生產的監(jiān)管，組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度，顯著提高我國藥品質量管理整體水平。
（七）進一步提高臨床用藥管理水平。加強合理用藥監(jiān)測系統、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網的監(jiān)測力度，加強處方點評工作，指導臨床合理使用抗菌藥物。繼續(xù)對全國基層醫(yī)院管理人員、醫(yī)務人員和藥學人員進行抗菌藥物合理使用和微生物檢驗技術相關培訓，提高基層醫(yī)療機構微生物檢驗能力和抗菌藥物合理使用水平。加大推進抗菌藥物臨床應用專項整治活動力度，掌握全國衛(wèi)生系統開展抗菌藥物臨床應用專項整治活動的實施情況，督促各級各類醫(yī)療機構合理使用抗菌藥物，確?；顒尤〉脤嵭А?/p>
中華人民共和國衛(wèi)生部
中華人民共和國公安部
中華人民共和國工業(yè)和信息化部
中華人民共和國國家工商行政管理總局
國家食品藥品監(jiān)督管理局
國家中醫(yī)藥管理局
二○一二年二月一日
