制定機(jī)關(guān)：國務(wù)院
發(fā)文字號：中華人民共和國國務(wù)院令第23號
公布日期：1988.12.27
施行日期：1988.12.27
時(shí)效性：現(xiàn)行有效
效力位階：行政法規(guī)
醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
(1988年11月15日國務(wù)院第25次常務(wù)會(huì)議通過 1988年12月27日中華人民共和國國務(wù)院令第23號發(fā)布 自發(fā)布之日起施行)
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。
第三條 毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。
第四條 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。
第五條 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。
第六條 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。
毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
第七條 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。
第八條 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。
在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。
第九條 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。
調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。
第十條 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。
群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過二日極量。
第十一條 對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
第十二條 當(dāng)事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上級機(jī)關(guān)申請復(fù)議。但申請復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請之日起十日內(nèi)作出答復(fù)。對答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。
第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。1964年4月20日衛(wèi)生部、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定》，1964年12月7日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性中藥的暫行辦法》，1979年6月30日衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》，同時(shí)廢止。
