發(fā)布部門(mén)：科學(xué)技術(shù)部
發(fā)文字號(hào)：國(guó)科發(fā)社〔2017〕198號(hào)
發(fā)布日期：2017.07.12
實(shí)施日期：2017.07.12
時(shí)效性：現(xiàn)行有效
效力級(jí)別：部門(mén)規(guī)范性文件
科技部關(guān)于印發(fā)《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》的通知
（國(guó)科發(fā)社〔2017〕198號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、副省級(jí)城市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局，國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)科技主管司局，各有關(guān)單位：
為規(guī)范生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，促進(jìn)和保障生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)健康有序發(fā)展，有效維護(hù)國(guó)家生物安全，科技部制定了《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
科技部
2017年7月12日
生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法
第一條 為規(guī)范生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，增強(qiáng)從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的自然人、法人和其他組織的安全責(zé)任意識(shí)，避免出現(xiàn)直接或間接生物安全危害，促進(jìn)和保障生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)健康有序發(fā)展，有效維護(hù)生物安全，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的自然人、法人和其他組織，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)，尊重社會(huì)倫理，不得損害國(guó)家安全、公共利益和他人合法權(quán)益，不得違反中華人民共和國(guó)相關(guān)國(guó)際義務(wù)和承諾。
第四條 生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理實(shí)行分級(jí)管理。按照生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，分為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，指能夠?qū)е氯嘶蛘邉?dòng)物出現(xiàn)非常嚴(yán)重或嚴(yán)重疾病，或?qū)χ匾r(nóng)林作物、中藥材以及環(huán)境造成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。
較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，指能夠?qū)е氯嘶蛘邉?dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物、重要農(nóng)林作物、中藥材或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。
一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，指通常情況下對(duì)人、動(dòng)物、重要農(nóng)林作物、中藥材或環(huán)境不構(gòu)成危害的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。
第五條 國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全指導(dǎo)，聯(lián)合國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)共同開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理有關(guān)工作，具體是：
（一）制（修）訂生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范；
（二）成立國(guó)家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理專(zhuān)家委員會(huì)；
（三）研究確定生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的發(fā)展?fàn)顩r，組織專(zhuān)家制（修）訂風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)清單；
（四）組織專(zhuān)家對(duì)法人和其他組織從事的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。
國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)生的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)事故進(jìn)行管理。
第六條 國(guó)家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理專(zhuān)家委員會(huì)主要職責(zé)是：
（一）開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全戰(zhàn)略研究，提出生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理有關(guān)決策參考和咨詢建議；
（二）提出生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)清單建議；
（三）提出高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相關(guān)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故應(yīng)對(duì)措施和處置程序建議；
（四）配合開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)檢查和指導(dǎo)。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)依照本辦法制定本行政區(qū)域生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范，開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理工作。
第八條 從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的法人、其他組織對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全工作負(fù)主體責(zé)任，主要職責(zé)是：
（一）制定本組織生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范；
（二）對(duì)本組織生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并進(jìn)行監(jiān)督管理；
（三）制定本組織各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故應(yīng)急預(yù)案和處置方案；
（四）對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故進(jìn)行快速有效處置，并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告；
（五）對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故的相關(guān)材料和數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和有效保護(hù)。
第九條 自然人、法人和其他組織在公開(kāi)、轉(zhuǎn)讓、推廣或產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化應(yīng)用生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分評(píng)估，避免造成重大生物安全風(fēng)險(xiǎn)。
第十條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中涉及國(guó)際交流與合作的，應(yīng)當(dāng)保守國(guó)家秘密，依法維護(hù)國(guó)家權(quán)益。
第十一條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)中，未按照生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范操作導(dǎo)致出現(xiàn)生物安全事故以及出現(xiàn)事故后未能及時(shí)有效處置或隱瞞不報(bào)的，由國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)按照有關(guān)法律法規(guī)做出處理決定，對(duì)于嚴(yán)重失信行為由國(guó)務(wù)院科技主管部門(mén)記入誠(chéng)信檔案。
第十二條 軍隊(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理，由軍隊(duì)參照本辦法執(zhí)行。
第十三條 本辦法由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋。
第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)
高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第一類(lèi)和第二類(lèi)病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全四級(jí)或三級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
2.《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》中，涉及第一類(lèi)和第二類(lèi)病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全四級(jí)或三級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
3.《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》中，涉及第一類(lèi)傳染病和寄生蟲(chóng)病的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
4.《禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展、生產(chǎn)及儲(chǔ)存以及銷(xiāo)毀這類(lèi)武器的公約》中，涉及適用的生物戰(zhàn)劑、病原微生物或者毒素的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
5.涉及新發(fā)高致病性病原微生物的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
6.涉及具有感染活性的各類(lèi)微生物的人工合成活動(dòng)；
7.涉及存在重大風(fēng)險(xiǎn)的人類(lèi)基因編輯等基因工程的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
8.其他具有同等潛在風(fēng)險(xiǎn)程度的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。
較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第三類(lèi)病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
2.《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》中，涉及第三類(lèi)病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
3.《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》中，涉及第二類(lèi)傳染病和寄生蟲(chóng)病的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
4.涉及存在較大風(fēng)險(xiǎn)的人類(lèi)基因編輯等基因工程的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
5.其他具有同等潛在風(fēng)險(xiǎn)程度的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。
一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第四類(lèi)病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
2.《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》中，涉及第四類(lèi)病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
3.涉及《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》中其他傳染病和寄生蟲(chóng)病的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
4.涉及存在一般風(fēng)險(xiǎn)的人類(lèi)基因編輯等基因工程的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；
5.其他具有同等潛在風(fēng)險(xiǎn)程度的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)
